Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví u Afroameričanů pomocí terapie RAS (HEART)

30. dubna 2024 aktualizováno: Whitney Wharton, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda telmisartan, lék na krevní tlak schválený FDA, může mít také příznivé účinky na prevenci Alzheimerovy choroby u Afroameričanů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda telmisartan, lék na krevní tlak schválený FDA, může mít také příznivé účinky na prevenci Alzheimerovy choroby (AD) u Afroameričanů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku Alzheimerovy choroby. Léky na krevní tlak známé jako blokátory angiotenzinových receptorů jsou spojovány se sníženým rizikem Alzheimerovy choroby u bělochů, protože působí na renin-angiotensinový systém (RAS), klíčový regulátor krevního tlaku v těle a mozku. Zdá se, že léky zpomalují progresi onemocnění tím, že ovlivňují průtok krve a množství plaku v mozku, ale tyto výhody nebyly testovány u Afroameričanů. Zkoušející vyhodnotí, zda je telmisartan schopen ovlivnit systém renin-angiotenzin v mozku a produkovat příznivé účinky na průtok krve mozkem a enzymy, které způsobují mozkové plaky u Alzheimerovy choroby. Zkoušející zhodnotí mechanismus, kterým telmisartan modifikuje mozkový renin angiotensinový systém, amyloid-β mozkomíšního moku, cerebrální krevní průtok (CBF) a zánětlivé markery u hypertenzních Afroameričanů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný klidový systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg a ≤ 170 mmHg
  • Rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby
  • Afro-Američan

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v jiné výzkumné studii léků
  • Draslík >5,0 meq/dl na začátku
  • Kreatinin >1,99 mg/dl na začátku
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Demence
  • Současné užívání léků působících na RAS
  • Kontraindikace pro lumbální punkci nebo magnetickou rezonanci
  • Srdeční selhání
  • Diabetes typu I a II
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telmisartan 20 mg
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání telmisartanu 20 mg jednou denně.
Lék: Telmisartan 20 mg
Účastníkům bude podáváno 20 mg telmisartanu perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Micardis
Experimentální: Telmisartan 40 mg
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání telmisartanu 40 mg jednou denně.
Lék: Telmisartan 40 mg
Účastníkům bude podáváno 40 mg telmisartanu perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Micardis
Komparátor placeba: Placebo
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání placeba odpovídajícímu telmisartanu jednou denně perorálně.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo, které se bude užívat perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE 1)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Renin-angiotensinový systém mozkomíšního moku (RAS) byl hodnocen měřením hladin metabolitů angiotensinu v 1 mililitrovém (ml) vzorku mozkomíšního moku (CSF). ACE 1 pomáhá regulovat krevní tlak přeměnou angiotenzinu I na angiotenzin II.
Výchozí stav, měsíc 8
Koncentrace angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE 2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Renin-angiotensinový systém mozkomíšního moku (RAS) byl hodnocen měřením hladin metabolitů angiotensinu v 1 mililitrovém (ml) vzorku mozkomíšního moku (CSF). ACE 2 reguluje hladiny cirkulujícího angiotenzinu II. ACE 2 se zvyšuje během nemoci a při Alzheimerově chorobě.
Výchozí stav, měsíc 8
Amyloid mozkomíšního moku β40
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu β40 (Aβ40) v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Vztah mezi Aβ40 je nelineární se středními hladinami vykazujícími v některých studiích nejvyšší riziko budoucího kognitivního poklesu.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu mozkomíšního moku β42
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu β42 (Aβ42) v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Snížení koncentrací amyloidu β42 svědčí o snížení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny mozkomíšního moku T-tau
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny T-tau v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Zvýšení koncentrací T-tau svědčí o snížení kognitivní funkce.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny mozkomíšního moku P-tau
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny P-tau v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Zvýšení koncentrací P-tau svědčí o snížení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-6 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-7 (IL-7) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-7 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-8 (IL-8) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-8 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-9 (IL-9) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-9 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-10 (IL-10) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-10 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 (MCP-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence proteinu 1 odvozeného z makrofágů (MDC-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery proteinu 1 odvozené od makrofágů v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence transformujícího růstového faktoru alfa (TGF-α).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery transformujícího růstového faktoru alfa v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery tumor nekrotizujícího faktoru alfa v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery intercelulární adheze molekuly 1 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence vaskulární buněčné adheze molekuly 1 (VCAM-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery adhezivní molekuly 1 cév v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence matricové metaloproteinázy (MMP).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
V CSF budou vyšetřeny zánětlivé markery matricové metaloproteinázy.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence tkáňového inhibitoru metaloproteinázy (TIMP).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
V CSF bude vyšetřen tkáňový inhibitor metaloproteinázových zánětlivých markerů.
Výchozí stav, měsíc 8
Receptor růstového faktoru beta rozpustného v CSF (sPDGFRβ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Beta receptor pro růstový faktor odvozený od rozpustných krevních destiček (sPDGFRβ) je markerem rozpadu hematoencefalické bariéry. Zvýšené hladiny sPDGFRp ukazují kognitivní dysfunkci.
Výchozí stav, měsíc 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna značení arteriální rotace – zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Skenování mapování Echoplanar T1 bude použito pro registraci snímků a bude získán průzkumný snímek hlavy, aby bylo možné vybrat vhodné místo pro označení rotací a zobrazení toku. Snímky Arterial Spin Labeling budou pořízeny pomocí vlastního 3D zásobníku prokládaných spirálových sekvencí rychlého rotačního echa a budou zprůměrovány, aby se zlepšil poměr signálu k šumu. Obrázky budou interpolovány a vyhlazeny v panelu pomocí 0,5pixelového Gaussova jádra s plnou šířkou a polovičním maximem. Regionální perfuze bude kvantifikována v každé hemisféře a mapy cerebrální vazoreaktivity budou získány koregistrací perfuze a anatomických snímků.
Výchozí stav, měsíc 8
Změna ve strukturální magnetické rezonanci a hyperintenzitách bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Anatomické snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny pomocí sekvence 3D-Fast Spoiled Gradient Reduce Echo (FSPGR). Hyperintenzity bílé hmoty (WMH) budou identifikovány sekvencí 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Snímky budou společně registrovány pomocí intermodálního zarovnání mezi strukturálními a perfuzními snímky v rámci subjektu. K identifikaci mozkomíšního moku a bílé a šedé hmoty budou použity T1-vážené snímky Spoiled Gradient Revocation (SPGR). Zvýšené objemy hyperintenzity bílé hmoty ukazují na zhoršenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení