Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdraví u Afroameričanů pomocí terapie RAS (HEART)

30. dubna 2024 aktualizováno: Whitney Wharton, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda telmisartan, lék na krevní tlak schválený FDA, může mít také příznivé účinky na prevenci Alzheimerovy choroby u Afroameričanů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda telmisartan, lék na krevní tlak schválený FDA, může mít také příznivé účinky na prevenci Alzheimerovy choroby (AD) u Afroameričanů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku Alzheimerovy choroby. Léky na krevní tlak známé jako blokátory angiotenzinových receptorů jsou spojovány se sníženým rizikem Alzheimerovy choroby u bělochů, protože působí na renin-angiotensinový systém (RAS), klíčový regulátor krevního tlaku v těle a mozku. Zdá se, že léky zpomalují progresi onemocnění tím, že ovlivňují průtok krve a množství plaku v mozku, ale tyto výhody nebyly testovány u Afroameričanů. Zkoušející vyhodnotí, zda je telmisartan schopen ovlivnit systém renin-angiotenzin v mozku a produkovat příznivé účinky na průtok krve mozkem a enzymy, které způsobují mozkové plaky u Alzheimerovy choroby. Zkoušející zhodnotí mechanismus, kterým telmisartan modifikuje mozkový renin angiotensinový systém, amyloid-β mozkomíšního moku, cerebrální krevní průtok (CBF) a zánětlivé markery u hypertenzních Afroameričanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný klidový systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg a ≤ 170 mmHg
  • Rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby
  • Afro-Američan

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v jiné výzkumné studii léků
  • Draslík >5,0 meq/dl na začátku
  • Kreatinin >1,99 mg/dl na začátku
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Demence
  • Současné užívání léků působících na RAS
  • Kontraindikace pro lumbální punkci nebo magnetickou rezonanci
  • Srdeční selhání
  • Diabetes typu I a II
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan 20 mg
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání telmisartanu 20 mg jednou denně.
Lék: Telmisartan 20 mg
Účastníkům bude podáváno 20 mg telmisartanu perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Micardis
Experimentální: Telmisartan 40 mg
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k perorálnímu podávání telmisartanu 40 mg jednou denně.
Lék: Telmisartan 40 mg
Účastníkům bude podáváno 40 mg telmisartanu perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Micardis
Komparátor placeba: Placebo
Afroameričtí účastníci s neléčenou nebo léčenou hypertenzí a s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby, kteří byli náhodně přiřazeni k podávání placeba odpovídajícímu telmisartanu jednou denně perorálně.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo, které se bude užívat perorálně jednou denně před spaním po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE 1)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Renin-angiotensinový systém mozkomíšního moku (RAS) byl hodnocen měřením hladin metabolitů angiotensinu v 1 mililitrovém (ml) vzorku mozkomíšního moku (CSF). ACE 1 pomáhá regulovat krevní tlak přeměnou angiotenzinu I na angiotenzin II.
Výchozí stav, měsíc 8
Koncentrace angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE 2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Renin-angiotensinový systém mozkomíšního moku (RAS) byl hodnocen měřením hladin metabolitů angiotensinu v 1 mililitrovém (ml) vzorku mozkomíšního moku (CSF). ACE 2 reguluje hladiny cirkulujícího angiotenzinu II. ACE 2 se zvyšuje během nemoci a při Alzheimerově chorobě.
Výchozí stav, měsíc 8
Amyloid mozkomíšního moku β40
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu β40 (Aβ40) v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Vztah mezi Aβ40 je nelineární se středními hladinami vykazujícími v některých studiích nejvyšší riziko budoucího kognitivního poklesu.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu mozkomíšního moku β42
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny amyloidu β42 (Aβ42) v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Snížení koncentrací amyloidu β42 svědčí o snížení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny mozkomíšního moku T-tau
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny T-tau v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Zvýšení koncentrací T-tau svědčí o snížení kognitivní funkce.
Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny mozkomíšního moku P-tau
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Hladiny P-tau v mozkomíšním moku byly měřeny pomocí technologie LUMIPULSE®. Zvýšení koncentrací P-tau svědčí o snížení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-6 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-7 (IL-7) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-7 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-8 (IL-8) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-8 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-9 (IL-9) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-9 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Interleukin-10 (IL-10) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byl zkoumán zánětlivý marker IL-10 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 (MCP-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence proteinu 1 odvozeného z makrofágů (MDC-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery proteinu 1 odvozené od makrofágů v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence transformujícího růstového faktoru alfa (TGF-α).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery transformujícího růstového faktoru alfa v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery tumor nekrotizujícího faktoru alfa v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1) Frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery intercelulární adheze molekuly 1 v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence vaskulární buněčné adheze molekuly 1 (VCAM-1).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Byly zkoumány zánětlivé markery adhezivní molekuly 1 cév v CSF.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence matricové metaloproteinázy (MMP).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
V CSF budou vyšetřeny zánětlivé markery matricové metaloproteinázy.
Výchozí stav, měsíc 8
Frekvence tkáňového inhibitoru metaloproteinázy (TIMP).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
V CSF bude vyšetřen tkáňový inhibitor metaloproteinázových zánětlivých markerů.
Výchozí stav, měsíc 8
Receptor růstového faktoru beta rozpustného v CSF (sPDGFRβ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Beta receptor pro růstový faktor odvozený od rozpustných krevních destiček (sPDGFRβ) je markerem rozpadu hematoencefalické bariéry. Zvýšené hladiny sPDGFRp ukazují kognitivní dysfunkci.
Výchozí stav, měsíc 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna značení arteriální rotace – zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Skenování mapování Echoplanar T1 bude použito pro registraci snímků a bude získán průzkumný snímek hlavy, aby bylo možné vybrat vhodné místo pro označení rotací a zobrazení toku. Snímky Arterial Spin Labeling budou pořízeny pomocí vlastního 3D zásobníku prokládaných spirálových sekvencí rychlého rotačního echa a budou zprůměrovány, aby se zlepšil poměr signálu k šumu. Obrázky budou interpolovány a vyhlazeny v panelu pomocí 0,5pixelového Gaussova jádra s plnou šířkou a polovičním maximem. Regionální perfuze bude kvantifikována v každé hemisféře a mapy cerebrální vazoreaktivity budou získány koregistrací perfuze a anatomických snímků.
Výchozí stav, měsíc 8
Změna ve strukturální magnetické rezonanci a hyperintenzitách bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 8
Anatomické snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny pomocí sekvence 3D-Fast Spoiled Gradient Reduce Echo (FSPGR). Hyperintenzity bílé hmoty (WMH) budou identifikovány sekvencí 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Snímky budou společně registrovány pomocí intermodálního zarovnání mezi strukturálními a perfuzními snímky v rámci subjektu. K identifikaci mozkomíšního moku a bílé a šedé hmoty budou použity T1-vážené snímky Spoiled Gradient Revocation (SPGR). Zvýšené objemy hyperintenzity bílé hmoty ukazují na zhoršenou kognitivní funkci.
Výchozí stav, měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit