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Valutazione della salute negli afroamericani che utilizzano la terapia RAS (HEART)

30 aprile 2024 aggiornato da: Whitney Wharton, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare se il telmisartan, un farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA, può anche avere effetti benefici sulla prevenzione della malattia di Alzheimer negli afroamericani, che sono ad alto rischio di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se il telmisartan, un farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA, può anche avere effetti benefici sulla prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) negli afroamericani, che sono ad alto rischio di malattia di Alzheimer. I farmaci per la pressione sanguigna noti come bloccanti del recettore dell'angiotensina sono stati associati a un ridotto rischio di Alzheimer nei caucasici perché agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un regolatore chiave della pressione sanguigna nel corpo e nel cervello. I farmaci sembrano rallentare la progressione della malattia influenzando il flusso sanguigno e la quantità di placca nel cervello, ma questi benefici non sono stati testati negli afroamericani. Lo sperimentatore valuterà se il telmisartan è in grado di influenzare il sistema renina-angiotensina nel cervello e produrre effetti favorevoli sul flusso sanguigno cerebrale e sugli enzimi che causano le placche cerebrali nella malattia di Alzheimer. Lo sperimentatore valuterà il meccanismo mediante il quale il telmisartan modifica la renina cerebrale sistema dell'angiotensina, liquido cerebrospinale amiloide-β, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e marcatori infiammatori negli afroamericani ipertesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media a riposo ≥ 110 mmHg e ≤ 170 mmHg
  • Storia familiare della malattia di Alzheimer
  • afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Potassio >5,0 meq/dL al basale
  • Creatinina >1,99 mg/dL al basale
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Demenza
  • Uso corrente di un farmaco ad azione RAS
  • Controindicazione per puntura lombare o risonanza magnetica
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete di tipo I e II
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telmisartan 20 mg
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere telmisartan 20 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: Telmisartan 20 mg
Ai partecipanti verranno somministrati 20 mg di telmisartan da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.
Altri nomi:
  • Micardis
Sperimentale: Telmisartan 40 mg
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere telmisartan 40 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: Telmisartan 40 mg
Ai partecipanti verranno somministrati 40 mg di telmisartan da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.
Altri nomi:
  • Micardis
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere un placebo per abbinare telmisartan una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE 1)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il sistema renina-angiotensina (RAS) del liquido cerebrospinale è stato valutato misurando i livelli di metaboliti dell'angiotensina in un campione di 1 millilitro (mL) di liquido cerebrospinale (CSF). L'ACE 1 aiuta a regolare la pressione sanguigna convertendo l'angiotensina I in angiotensina II.
Riferimento, mese 8
Concentrazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE 2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il sistema renina-angiotensina (RAS) del liquido cerebrospinale è stato valutato misurando i livelli di metaboliti dell'angiotensina in un campione di 1 millilitro (mL) di liquido cerebrospinale (CSF). ACE 2 regola i livelli di angiotensina II circolante. L'ACE 2 aumenta durante la malattia e con il morbo di Alzheimer.
Riferimento, mese 8
Fluido cerebrospinale amiloide β40
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di amiloide β40 (Aβ40) nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. La relazione tra Aβ40 non è lineare con livelli moderati che mostrano il rischio più elevato di futuro declino cognitivo in alcuni studi.
Riferimento, mese 8
Livelli di amiloide β42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di amiloide β42 (Aβ42) nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Le diminuzioni delle concentrazioni di amiloide β42 sono indicative di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8
Livelli di liquido cerebrospinale T-tau
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di T-tau nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Gli aumenti delle concentrazioni di T-tau sono indicativi di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8
Livelli di liquido cerebrospinale P-tau
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di P-tau nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Gli aumenti delle concentrazioni di P-tau sono indicativi di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-6 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-7 (IL-7).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-7 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-8 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-9 (IL-9).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-9 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-10 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della proteina chemoattrattante monocitaria 1 (MCP-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della proteina chemiotattica 1 monocitaria nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della proteina derivata dai macrofagi 1 (MDC-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della proteina 1 derivata dai macrofagi nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza del fattore di crescita trasformante alfa (TGF-α).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori del fattore di crescita alfa trasformante nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori del fattore di necrosi tumorale alfa nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della molecola di adesione intercellulare 1 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della molecola 1 di adesione delle cellule vascolari nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della metalloproteinasi della matrice (MMP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I marcatori infiammatori delle metalloproteinasi della matrice saranno esaminati nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Gli inibitori tissutali dei marcatori infiammatori delle metalloproteinasi saranno esaminati nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Recettore Beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine solubile nel liquido cerebrospinale (sPDGFRβ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine solubili (sPDGFRβ) è un indicatore di rottura della barriera ematoencefalica. Livelli aumentati di sPDGFRβ indicano una disfunzione cognitiva.
Riferimento, mese 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'imaging a risonanza magnetica dell'etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Le scansioni di mappatura Echoplanar T1 saranno utilizzate per la registrazione dell'immagine e sarà ottenuta un'immagine scout della testa per scegliere la posizione appropriata per l'etichettatura dello spin e l'imaging del flusso. Le immagini di Arterial Spin Labeling saranno acquisite utilizzando uno stack 3D personalizzato di sequenze fast spin echo di spirali interlacciate e sarà calcolata la media per migliorare il rapporto segnale-rumore. Le immagini verranno interpolate e uniformate in un pannello utilizzando un kernel gaussiano da 0,5 pixel, a larghezza intera e mezzo massimo. La perfusione regionale sarà quantificata in ciascun emisfero e le mappe della vasoreattività cerebrale saranno ottenute mediante co-registrazione della perfusione e delle immagini anatomiche.
Riferimento, mese 8
Cambiamento nella risonanza magnetica strutturale e nelle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Le immagini anatomiche ad alta risoluzione saranno acquisite utilizzando una sequenza 3D-Fast Spoiled Gradient Recall Echo (FSPGR). White Matter Hyperintensities (WMH) saranno identificate da una sequenza 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Le immagini saranno co-registrate utilizzando un allineamento intermodale all'interno del soggetto tra immagini strutturali e di perfusione. Le immagini SPGR (Spoiled Gradient Remember) pesate in T1 saranno utilizzate per identificare il liquido cerebrospinale e la materia bianca e grigia. L'aumento dei volumi di iperintensità della sostanza bianca indica una funzione cognitiva compromessa.
Riferimento, mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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