Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsevaluering hos afroamerikanere, der bruger RAS-terapi (HEART)

30. april 2024 opdateret af: Whitney Wharton, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om telmisartan, en FDA godkendt blodtryksmedicin, også kan have gavnlige virkninger på forebyggelse af Alzheimers sygdom hos afroamerikanere, som har høj risiko for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om telmisartan, en FDA godkendt blodtryksmedicin, også kan have gavnlige virkninger på forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) hos afroamerikanere, som har høj risiko for Alzheimers sygdom. Blodtryksmedicin kendt som angiotensin-receptorblokkere er blevet forbundet med reduceret risiko for Alzheimers hos kaukasiere, fordi de virker på renin-angiotensin-systemet (RAS), en vigtig regulator af blodtrykket i kroppen og hjernen. Lægemidlerne ser ud til at bremse udviklingen af ​​sygdommen ved at påvirke blodgennemstrømningen og mængden af ​​plak i hjernen, men disse fordele er ikke blevet testet hos afroamerikanere. Investigator vil vurdere, om telmisartan er i stand til at påvirke renin-angiotensin-systemet i hjernen og producere gunstige effekter på hjernens blodgennemstrømning og enzymer, der forårsager hjerneplakken ved Alzheimers sygdom. Investigatoren vil vurdere den mekanisme, hvorved telmisartan modificerer hjernens renin angiotensin-system, cerebrospinalvæske amyloid-β, cerebral blodgennemstrømning (CBF) og inflammatoriske markører hos hypertensive afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hvile ≥ 110 mmHg og ≤ 170 mmHg
  • Familiehistorie med Alzheimers sygdom
  • afro amerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Kalium >5,0 mekv/dL ved baseline
  • Kreatinin >1,99 mg/dL ved baseline
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Demens
  • Nuværende brug af en RAS-virkende medicin
  • Kontraindikation for lumbalpunktur eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Hjertefejl
  • Diabetes type I og II
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan 20mg
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles telmisartan 20 mg en gang dagligt oralt.
Medicin: Telmisartan 20mg
Deltagerne vil få 20 mg telmisartan, der skal tages oralt én gang dagligt før sengetid, i en varighed på 8 måneder.
Andre navne:
  • Micardis
Eksperimentel: Telmisartan 40mg
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles telmisartan 40 mg en gang dagligt oralt.
Medicin: Telmisartan 40mg
Deltagerne vil få 40 mg telmisartan, der skal tages oralt én gang dagligt før sengetid, i en varighed på 8 måneder.
Andre navne:
  • Micardis
Placebo komparator: Placebo
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles placebo for at matche telmisartan en gang dagligt oralt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo, der skal tages oralt én gang om dagen før sengetid, i en varighed på 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af angiotensinkonverterende enzym (ACE 1)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) blev vurderet ved at måle niveauer af angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve af cerebrospinalvæske (CSF). ACE 1 hjælper med at regulere blodtrykket ved at omdanne angiotensin I til angiotensin II.
Baseline, måned 8
Koncentration af angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE 2)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) blev vurderet ved at måle niveauer af angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve af cerebrospinalvæske (CSF). ACE 2 regulerer niveauet af cirkulerende angiotensin II. ACE 2 stiger under sygdom og ved Alzheimers sygdom.
Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæske Amyloid β40
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af amyloid β40 (Aβ40) i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Forholdet mellem Aβ40 er ikke-lineært med moderate niveauer, der viser den højeste risiko for fremtidig kognitiv tilbagegang i nogle undersøgelser.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske Amyloid β42
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af amyloid β42 (Aβ42) i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Fald i koncentrationer af amyloid β42 er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske T-tau
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af T-tau i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Stigninger i koncentrationer af T-tau er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske P-tau
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af P-tau i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Stigninger i koncentrationer af P-tau er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-6 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-7 (IL-7) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-7 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-8 (IL-8) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-8 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-9 (IL-9) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-9 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-10 (IL-10) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-10 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Monocyt kemoattraktant protein 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Makrofageafledt protein 1 (MDC-1) frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Makrofageafledte protein 1-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Transformering Growth Factor Alpha (TGF-α) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Transformerende vækstfaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Tumornekrosefaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Intercellulære adhæsionsmolekyle 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Matrix Metalloproteinase (MMP) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Matrix metalloproteinase inflammatoriske markører vil blive undersøgt i CSF.
Baseline, måned 8
Hyppighed af vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP).
Tidsramme: Baseline, måned 8
Vævsinhibitor af metalloproteinase inflammatoriske markører vil blive undersøgt i CSF.
Baseline, måned 8
CSF-opløselig blodpladeafledt vækstfaktorreceptor beta (sPDGFRβ)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Opløselig blodplade-afledt vækstfaktor-receptor Beta (sPDGFRβ) er en markør for nedbrydning i blod-hjernebarrieren. Forøgede niveauer af sPDGFRβ indikerer kognitiv dysfunktion.
Baseline, måned 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel spin-mærkning-magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 8
Echoplanar T1 kortlægningsscanninger vil blive brugt til billedregistrering, og et spejderbillede af hovedet vil blive opnået for at vælge den passende placering til spin-mærkning og flow-billeddannelse. Arterial Spin Labeling-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af en brugerdefineret 3D-stak af interleaved spiral-hurtige spin-ekkosekvenser og vil blive beregnet som gennemsnit for at forbedre signal-til-støj-forholdet. Billeder vil blive interpoleret og udjævnet i et panel ved at bruge en 0,5-pixel, fuld bredde, halvmaksimum Gauss-kerne. Regional perfusion vil blive kvantificeret i hver hemisfære, og kort over cerebral vasoreaktivitet vil blive opnået ved co-registrering af perfusion og anatomiske billeder.
Baseline, måned 8
Ændring i strukturel magnetisk resonansbilleddannelse og hyperintensiteter af hvid substans
Tidsramme: Baseline, måned 8
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR) Sequence. White Matter Hyperintensities (WMH) vil blive identificeret af en 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-sekvens. Billederne vil blive co-registreret ved hjælp af en intermodal justering inden for emnet mellem strukturelle og perfusionsbilleder. T1-vægtede SPGR-billeder (spoiled gradient recalled) vil blive brugt til at identificere cerebrospinalvæske og hvidt og gråt stof. Øgede mængder af hvid substans hyperintensiteter indikerer nedsat kognitiv funktion.
Baseline, måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger