Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška HER-2/Neu pulzní vakcíny DC1 pro pacienty s HER-2 pozitivním metastatickým karcinomem

9. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní zkouška HER-2/Neu pulzní DC1 vakcíny pro pacienty s HER-2 pozitivní

Imunitní terapie (vakcíny) jsou novým zaměřením klinického výzkumu. Tyto terapie se snaží pomoci imunitnímu systému pacienta (systému v našem těle, který nás chrání před infekcí) při zabíjení nádorů. Jednou z forem takové terapie jsou dendritické buňky kombinované s vakcínou HER-2/neu (typ proteinu nadměrně exprimovaného u některých druhů rakoviny). Dendritické buňky jsou imunitní buňky, které mohou říci vašemu imunitnímu systému, aby bojoval s infekcí. Při laboratorním testování mohou tyto buňky také pomoci imunitnímu systému napadnout nádory, jako je rakovina prsu, ledvin nebo rakovina kůže. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné a bezpečné podat tuto vakcínu pacientům s jakoukoli rakovinou HER2+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokázali jsme, že podávání HER-2/neu pulzního DC1 u pacientů s DCIS vede k silným imunologickým odpovědím i klinickým odpovědím během krátké 4 nebo 6týdenní neoadjuvantní vakcinace. V podskupinách pacientů s rakovinou je HER-2 nadměrně exprimován, včetně podskupin rakoviny prsu, žaludku, slinivky, mozku, plic a tlustého střeva. Tato studie je navržena pro soucitné použití HER-2/neu pulzního DC1 u pacientů s metastatickým HER-2 pozitivním karcinomem, kteří již nemají standardní možnosti eliminace onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Subjekty s aktivní metastazující HER-2 pozitivní rakovinou, alespoň 1+ podle IHC, které již podstoupily standardní terapii a které vyčerpaly jiné možnosti léčby.
  3. Subjekty s HER-2 1+ musí být HLA 2 nebo HLA A3 pozitivní. Pro HER-2 2+ nebo 3+ neexistují žádná omezení HLA.
  4. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem doloženým před zápisem.
  5. Subjekty se skóre stavu výkonnosti ECOG 0 nebo 1 (příloha D).
  6. Ženy ve fertilním věku musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (lékařsky uznávané metody: antikoncepční pilulky, kondomy a spermicidní lubrikanty, nitroděložní tělísko a bránice).

  7. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Subjekty s pozitivní HIV nebo hepatitidou C na začátku podle vlastního hlášení.
  3. Jedinci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček <75 000, INR > 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem > 50 sekund
  4. Subjekty se závažným srdečním onemocněním MUGA nebo ECHO < 50 % EF.
  5. Subjekty s již existujícími onemocněními nebo léky, které by mohly interferovat se studií, jak bylo stanoveno pomocí PI.
  6. Subjekty, které dostávají současnou terapii, která může potlačit imunitní systém, jako jsou steroidy, chemoterapii podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení