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Pilotversuch mit HER-2/Neu-gepulstem DC1-Impfstoff für Patienten mit HER-2-positivem metastasiertem Krebs

9. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotversuch mit HER-2/Neu-gepulstem DC1-Impfstoff für Patienten mit HER-2-Positiv

Immunbasierte Therapien (Impfstoffe) bilden einen neuen Schwerpunkt der klinischen Forschung. Diese Therapien versuchen, das Immunsystem eines Patienten (ein System in unserem Körper, das uns vor Infektionen schützt) bei der Abtötung von Tumoren zu unterstützen. Eine Form einer solchen Therapie ist der Impfstoff gegen dendritische Zellen in Kombination mit HER-2/neu (einem Proteintyp, der bei einigen Krebsarten überexprimiert wird). Dendritische Zellen sind Immunzellen, die Ihrem Immunsystem sagen können, dass es Infektionen bekämpfen soll. In Labortests könnten diese Zellen auch dazu beitragen, dass das Immunsystem Tumore wie Brustkrebs, Nierenkrebs oder Hautkrebs bekämpft. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung dieses Impfstoffs an Patienten mit HER2+-Krebs sowohl möglich als auch sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben gezeigt, dass die Verabreichung von HER-2/neu-gepulstem DC1 bei Patienten mit DCIS zu starken immunologischen Reaktionen sowie zu klinischen Reaktionen während einer kurzen neoadjuvanten Impfung über 4 oder 6 Wochen führt. In Untergruppen von Krebspatienten ist HER-2 überexprimiert, einschließlich Untergruppen von Brust-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Gehirn-, Lungen- und Dickdarmkrebs. Diese Studie ist für den mitfühlenden Einsatz eines HER-2/neu-gepulsten DC1 bei Patienten mit metastasiertem HER-2-positivem Krebs konzipiert, die keine Standardoptionen mehr zur Beseitigung der Krankheit haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Probanden mit aktivem metastasiertem HER-2-positivem Krebs, mindestens 1+ laut IHC, die bereits eine Standardtherapie erhalten haben und andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.
  3. Probanden mit HER-2 1+ müssen HLA 2 oder HLA A3 positiv sein. Für HER-2 2+ oder 3+ gibt es keine HLA-Einschränkungen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem vor der Einschreibung dokumentierten negativen Schwangerschaftstest.
  5. Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1 (Anhang D).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (medizinisch anerkannte Methoden: Antibabypillen, Kondome und spermizide Gleitmittel, Intrauterinpessar und Zwerchfell).

  7. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erläutert wurde.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen.
  2. Probanden mit positivem HIV- oder Hepatitis-C-Positiv zu Studienbeginn nach Selbstauskunft.
  3. Patienten mit Koagulopathien, einschließlich Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <75.000, INR > 1,5 und partieller Thromboplastinzeit > 50 Sekunden
  4. Probanden mit schwerer Herzerkrankung MUGA oder ECHO < 50 % EF.
  5. Probanden mit Vorerkrankungen oder Medikamenten, die laut PI die Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Probanden, die eine aktuelle Therapie erhalten, die das Immunsystem unterdrücken kann, wie z. B. Steroide, Chemotherapie nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25914

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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