Studio pilota del vaccino DC1 pulsato HER-2/Neu per pazienti con carcinoma metastatico positivo HER-2
9 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Studio pilota del vaccino HER-2/Neu pulsato DC1 per pazienti con HER-2 positivo
Le terapie immunitarie (vaccini) sono un nuovo obiettivo della ricerca clinica.
Queste terapie cercano di aiutare il sistema immunitario di un paziente (un sistema nel nostro corpo che ci protegge dalle infezioni) nell'uccidere i tumori.
Una forma di tale terapia è la cellula dendritica combinata con il vaccino HER-2/neu (un tipo di proteina sovraespressa in alcuni tipi di cancro).
Le cellule dendritiche sono cellule immunitarie che possono dire al tuo sistema immunitario di combattere le infezioni.
Nei test di laboratorio, queste cellule possono anche aiutare il sistema immunitario ad attaccare tumori come il cancro al seno, ai reni o alla pelle.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sia possibile e sicuro somministrare questo vaccino a pazienti con qualsiasi tumore HER2+.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo dimostrato che la somministrazione di DC1 pulsato HER-2/neu in pazienti con carcinoma duttale in situ provoca forti risposte immunologiche e risposte cliniche durante una breve vaccinazione neoadiuvante di 4 o 6 settimane.
In sottogruppi di pazienti con cancro HER-2 è sovraespresso, inclusi sottogruppi di cancro al seno, gastrico, pancreatico, cerebrale, polmonare e del colon.
Questo studio è progettato per l'uso compassionevole di un DC1 pulsato HER-2/neu in pazienti con carcinoma HER-2 positivo metastatico, che non hanno più opzioni standard per eliminare la malattia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- - Soggetti con carcinoma HER-2 positivo metastatico attivo, almeno 1+ secondo IHC, che hanno già ricevuto la terapia standard e che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche.
- I soggetti con HER-2 1+ devono essere HLA 2 o HLA A3 positivi. Non ci sono restrizioni HLA per HER-2 2+ o 3+.
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
- Soggetti con ECOG Performance Status Score pari a 0 o 1 (Appendice D).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (metodi accettati dal punto di vista medico: pillole anticoncezionali, preservativi e lubrificanti spermicidi, dispositivo intrauterino e diaframma) durante la loro partecipazione allo studio.
Soggetti che hanno volontariamente sottoscritto un Consenso Informato scritto in accordo con le politiche istituzionali dopo che ne è stato loro esaurientemente illustrato il contenuto.
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Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con HIV o epatite C positivi al basale per autovalutazione.
- Soggetti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <75.000, INR > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale > 50 sec
- Soggetti con malattie cardiache maggiori MUGA o ECHO <50% EF.
- Soggetti con malattie mediche o farmaci preesistenti che potrebbero interferire con lo studio come determinato dal PI.
- Soggetti che ricevono una terapia in corso che può sopprimere il sistema immunitario, come steroidi, chemioterapia a discrezione del PI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25914
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