Pilotní zkouška HER-2/Neu pulzní vakcíny DC1 pro pacienty s HER-2 pozitivním metastatickým karcinomem
9. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní zkouška HER-2/Neu pulzní DC1 vakcíny pro pacienty s HER-2 pozitivní
Imunitní terapie (vakcíny) jsou novým zaměřením klinického výzkumu.
Tyto terapie se snaží pomoci imunitnímu systému pacienta (systému v našem těle, který nás chrání před infekcí) při zabíjení nádorů.
Jednou z forem takové terapie jsou dendritické buňky kombinované s vakcínou HER-2/neu (typ proteinu nadměrně exprimovaného u některých druhů rakoviny).
Dendritické buňky jsou imunitní buňky, které mohou říci vašemu imunitnímu systému, aby bojoval s infekcí.
Při laboratorním testování mohou tyto buňky také pomoci imunitnímu systému napadnout nádory, jako je rakovina prsu, ledvin nebo rakovina kůže.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné a bezpečné podat tuto vakcínu pacientům s jakoukoli rakovinou HER2+.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokázali jsme, že podávání HER-2/neu pulzního DC1 u pacientů s DCIS vede k silným imunologickým odpovědím i klinickým odpovědím během krátké 4 nebo 6týdenní neoadjuvantní vakcinace.
V podskupinách pacientů s rakovinou je HER-2 nadměrně exprimován, včetně podskupin rakoviny prsu, žaludku, slinivky, mozku, plic a tlustého střeva.
Tato studie je navržena pro soucitné použití HER-2/neu pulzního DC1 u pacientů s metastatickým HER-2 pozitivním karcinomem, kteří již nemají standardní možnosti eliminace onemocnění.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekty s aktivní metastazující HER-2 pozitivní rakovinou, alespoň 1+ podle IHC, které již podstoupily standardní terapii a které vyčerpaly jiné možnosti léčby.
- Subjekty s HER-2 1+ musí být HLA 2 nebo HLA A3 pozitivní. Pro HER-2 2+ nebo 3+ neexistují žádná omezení HLA.
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem doloženým před zápisem.
- Subjekty se skóre stavu výkonnosti ECOG 0 nebo 1 (příloha D).
- Ženy ve fertilním věku musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (lékařsky uznávané metody: antikoncepční pilulky, kondomy a spermicidní lubrikanty, nitroděložní tělísko a bránice).
Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah.
-
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Subjekty s pozitivní HIV nebo hepatitidou C na začátku podle vlastního hlášení.
- Jedinci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček <75 000, INR > 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem > 50 sekund
- Subjekty se závažným srdečním onemocněním MUGA nebo ECHO < 50 % EF.
- Subjekty s již existujícími onemocněními nebo léky, které by mohly interferovat se studií, jak bylo stanoveno pomocí PI.
- Subjekty, které dostávají současnou terapii, která může potlačit imunitní systém, jako jsou steroidy, chemoterapii podle uvážení PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .