Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program
A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Morrison, PhD
- Telefonní číslo: 239-624-4384
- E-mail: theresa.morrison@nchmd.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurie Zone-Smith, PhD
- Telefonní číslo: 239-624-4986
- E-mail: laurie.zonesmith@nchmd.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- NCH Healthcare System
-
Kontakt:
- Laurie Zone-Smith, PhD
- Telefonní číslo: 239-624-4986
- E-mail: laurie.zonesmith@nchmd.org
-
Kontakt:
- Theresa L Morrison, PhD
- Telefonní číslo: 239-624-4384
- E-mail: theresa.morrison@nchmd.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
- English speaking;
- Capable and willing to give informed consent;
- Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
- Living in a private home;
- Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
- New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
- Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
- Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
or
- NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
- Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).
Exclusion Criteria:
- Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
- Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
- Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
- End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
- Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
- Unstable angina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention.
Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts).
The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
|
home remote monitoring
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Časové okno: 31 days
|
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
|
31 days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Communication with healthcare provider or emergency department
Časové okno: 31 days
|
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
|
31 days
|
|
Number of non-conformity issues
Časové okno: 31 days
|
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
|
31 days
|
|
Health-related quality of life Questionnaire
Časové okno: 31 days
|
Health-related quality of life
|
31 days
|
|
Subject satisfaction Questionnaire
Časové okno: 31 days
|
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
|
31 days
|
|
Physician satisfaction Questionnaire
Časové okno: 31 days
|
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
|
31 days
|
|
Cost of system and intervention per subjects
Časové okno: 31 days
|
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
|
31 days
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number and type of incidents
Časové okno: 31 days
|
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
|
31 days
|
|
Subject attrition
Časové okno: 31 days
|
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
|
31 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)