Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program
A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Theresa Morrison, PhD
- Número de telefone: 239-624-4384
- E-mail: theresa.morrison@nchmd.org
Estude backup de contato
- Nome: Laurie Zone-Smith, PhD
- Número de telefone: 239-624-4986
- E-mail: laurie.zonesmith@nchmd.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- NCH Healthcare System
-
Contato:
- Laurie Zone-Smith, PhD
- Número de telefone: 239-624-4986
- E-mail: laurie.zonesmith@nchmd.org
-
Contato:
- Theresa L Morrison, PhD
- Número de telefone: 239-624-4384
- E-mail: theresa.morrison@nchmd.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
- English speaking;
- Capable and willing to give informed consent;
- Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
- Living in a private home;
- Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
- New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
- Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
- Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
or
- NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
- Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).
Exclusion Criteria:
- Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
- Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
- Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
- End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
- Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
- Unstable angina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention.
Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
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home remote monitoring
Outros nomes:
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Experimental: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
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home remote monitoring
Outros nomes:
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Experimental: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts).
The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
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home remote monitoring
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Prazo: 31 days
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31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
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31 days
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Communication with healthcare provider or emergency department
Prazo: 31 days
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Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
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31 days
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Number of non-conformity issues
Prazo: 31 days
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Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
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31 days
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Health-related quality of life Questionnaire
Prazo: 31 days
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Health-related quality of life
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31 days
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Subject satisfaction Questionnaire
Prazo: 31 days
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Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
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31 days
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Physician satisfaction Questionnaire
Prazo: 31 days
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Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
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31 days
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Cost of system and intervention per subjects
Prazo: 31 days
|
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
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31 days
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and type of incidents
Prazo: 31 days
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Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
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31 days
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Subject attrition
Prazo: 31 days
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Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
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31 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-001
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