Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program
A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theresa Morrison, PhD
- Numero di telefono: 239-624-4384
- Email: theresa.morrison@nchmd.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurie Zone-Smith, PhD
- Numero di telefono: 239-624-4986
- Email: laurie.zonesmith@nchmd.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- NCH Healthcare System
-
Contatto:
- Laurie Zone-Smith, PhD
- Numero di telefono: 239-624-4986
- Email: laurie.zonesmith@nchmd.org
-
Contatto:
- Theresa L Morrison, PhD
- Numero di telefono: 239-624-4384
- Email: theresa.morrison@nchmd.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
- English speaking;
- Capable and willing to give informed consent;
- Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
- Living in a private home;
- Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
- New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
- Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
- Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
or
- NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
- Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).
Exclusion Criteria:
- Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
- Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
- Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
- End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
- Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
- Unstable angina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention.
Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
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home remote monitoring
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
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home remote monitoring
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts).
The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
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home remote monitoring
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Lasso di tempo: 31 days
|
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
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31 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Communication with healthcare provider or emergency department
Lasso di tempo: 31 days
|
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
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31 days
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Number of non-conformity issues
Lasso di tempo: 31 days
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Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
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31 days
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Health-related quality of life Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
|
Health-related quality of life
|
31 days
|
|
Subject satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
|
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
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31 days
|
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Physician satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
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Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
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31 days
|
|
Cost of system and intervention per subjects
Lasso di tempo: 31 days
|
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
|
31 days
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number and type of incidents
Lasso di tempo: 31 days
|
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
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31 days
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|
Subject attrition
Lasso di tempo: 31 days
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Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
|
31 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-001
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)