Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program
A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Theresa Morrison, PhD
- Номер телефона: 239-624-4384
- Электронная почта: theresa.morrison@nchmd.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurie Zone-Smith, PhD
- Номер телефона: 239-624-4986
- Электронная почта: laurie.zonesmith@nchmd.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCH Healthcare System
-
Контакт:
- Laurie Zone-Smith, PhD
- Номер телефона: 239-624-4986
- Электронная почта: laurie.zonesmith@nchmd.org
-
Контакт:
- Theresa L Morrison, PhD
- Номер телефона: 239-624-4384
- Электронная почта: theresa.morrison@nchmd.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
- English speaking;
- Capable and willing to give informed consent;
- Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
- Living in a private home;
- Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
- New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
- Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
- Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
or
- NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
- Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).
Exclusion Criteria:
- Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
- Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
- Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
- End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
- Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
- Unstable angina.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention.
Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts).
The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
|
home remote monitoring
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Временное ограничение: 31 days
|
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
|
31 days
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Communication with healthcare provider or emergency department
Временное ограничение: 31 days
|
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
|
31 days
|
|
Number of non-conformity issues
Временное ограничение: 31 days
|
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
|
31 days
|
|
Health-related quality of life Questionnaire
Временное ограничение: 31 days
|
Health-related quality of life
|
31 days
|
|
Subject satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: 31 days
|
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
|
31 days
|
|
Physician satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: 31 days
|
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
|
31 days
|
|
Cost of system and intervention per subjects
Временное ограничение: 31 days
|
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
|
31 days
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and type of incidents
Временное ограничение: 31 days
|
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
|
31 days
|
|
Subject attrition
Временное ограничение: 31 days
|
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
|
31 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .