Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby (PD) (TH-CBT)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby

Když veteráni s Parkinsonovou nemocí (PD) trpí depresí, je u nich vyšší pravděpodobnost komplikací onemocnění, interpersonálních potíží s pečovateli a horší kvality života. Bohužel deprese u veteránů s PD je v současné době nedostatečně léčena. Léčba depresivních veteránů s PD bude vyžadovat odstranění geografických překážek péče a přístupů, které se zabývají jedinečnými aspekty PD. Navrhovaná studie bude první, která prozkoumá nový a inovativní, PD-informovaný psychoterapeutický balíček pro depresivní veterány s PD a jejich pečovatele, poskytovaný prostřednictvím video-to-home telehealth. Pokud jsou výsledky tohoto návrhu slibné, může být veteránům s PD a jejich pečovatelům zpřístupněna tolik potřebná léčba po celé zemi, bez ohledu na geografickou polohu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Mezi téměř 100 000 veterány s Parkinsonovou nemocí (PD), kterým poskytuje VA, existuje kritická potřeba léčby, která řeší depresi a překážky v péči o duševní zdraví. Deprese u PD (dPD) je hlavním komplikujícím faktorem pohybové poruchy, který ovlivňuje několik klíčových funkčních výsledků, jako je motorické postižení, kognitivní stav, kvalita života a pečovatelské vztahy. Výzva k uspokojení léčebných potřeb veteránů s dPD se soustřeďuje na nedostatek klinických lékařů, kteří mají znalosti o interakcích PD a deprese, na značné dopravní překážky, kterým tato populace čelí, v kombinaci s geografickým rozptylem specializovaných služeb v rámci VA, a nedostatek výzkumu účinnosti, který informuje o léčbě dPD. Navrhovaná studie se snaží překonat tyto problémy pomocí platformy pro poskytování telehealth (tj. video-to-home) k testování účinnosti balíčku kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s 10 sezeními, který byl přizpůsoben tak, aby odpovídal jedinečným potřebám depresivní veteráni s PD. Navrhovaný léčebný balíček také poskytuje podporu a školení dovedností pečovateli veteránů (3 sezení). Tento návrh HSR&D bude prvním, kdo: 1) vyhodnotí účinnost TH-CBT pro zlepšení výsledků veteránů v dPD, 2) prozkoumá dopad TH-CBT pro dPD na různé výsledky pečovatele a 3) vyhodnotí Pohled veterána a ošetřovatele na TH-CBT pomocí sekvenčního vysvětlujícího návrhu smíšených metod.

Metoda: Balíček kognitivně behaviorální terapie (TH-CBT) pro dPD informovaný o PD bude vyhodnocen ve studii klinické účinnosti. Zapsáno bude 180 účastníků (90 veteránů a 90 pečovatelů). Polovina vzorku obdrží navíc ke své standardní lékařské péči balíček studijní léčby (TH-CBT). Druhá polovina dostane pouze standardní lékařskou péči. Obě skupiny budou srovnány na začátku, uprostřed (5. týden), na konci (10. týden) a 1 a 6 měsíců po léčbě. Veteráni budou hodnoceni standardními měřítky deprese, úzkosti, kvality života a motorických funkcí, zatímco pečovatelé budou hodnoceni pomocí měřítek zátěže pečovatele, zplnomocnění a komunikace.

Dopad: Vzhledem k dopadu zlepšené léčby deprese u veteránů s Parkinsonovou chorobou na veřejné zdraví mohou být získané znalosti významné a projekt by mohl přímo ovlivnit klinickou praxi. Data získaná z této studie budou vodítkem pro širokou implementaci tohoto modelu vzdálené péče v rámci VA pro splnění specializovaných potřeb veteránů s PD. Úspěšné výsledky navrhované studie k tomuto cíli usnadní iniciativu na více místech k dalšímu zkoumání otázek šíření, implementace a účinnosti pomocí hybridního výzkumného designu. V konečném důsledku mohou tato data Health Science Research & Development (HSR&D) podpořit vývoj modelu centralizované péče, ve kterém vysoce specializovaní poskytovatelé dPD soustředění na několika místech poskytují speciální péči veteránům a pečovatelům po celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PD v lékařském záznamu VA
  • Primární velká deprese, dysthymie nebo jinak nespecifikovaná deprese (NOS) alespoň střední závažnosti podle strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) pro poruchy diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM5).
  • Přístup k počítači/tabletu s vysokorychlostním připojením k internetu. hlavní
  • Věk 35-85

  • Stabilní léčba a režim duševního zdraví delší nebo rovný 6 týdnům, včetně:

    • aplikovatelná antidepresiva
    • další psychotropní látky
    • léky na poruchy hybnosti
    • klinická psychoterapie
  • Ochota zapojit člena rodiny nebo přítele k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Možná demence nebo výrazná kognitivní porucha [Montreal Cognitive
  • Assessment Score (MoCA) méně než 21
  • Motorické výkyvy větší nebo rovné 50 % dne
  • Sebevražedné plány nebo úmysly (určené klinickým rozhovorem)
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TH-CBT + standardní péče
Kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telehealth se zaměřením na zmírnění depresivních symptomů u Parkinsonovy choroby (PD).
Behaviorální: TH-CBT
Skupina TH-CBT obdrží studijní intervenci a standardní péči. Studijní léčba byla dříve manuálně upravena a upravena pro vzdálenou správu, jak je popsáno v úvodu revidované aplikace.12 PD Veterans obdrží 10 týdenních individuálních relací (každá po 60 minutách) CBT, poskytovaných prostřednictvím Video-to-Home (V2H).
Jiný: Standardní péče
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty). Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).
Jiný: Standardní péče
Deprese standardní péče VA u Parkinsonovy choroby (PD)
Jiný: Standardní péče
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty). Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) Min: 0 a Max: 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
Škála zmocnění rodiny měří míru, do jaké se pečovatelé cítí zmocněni pomáhat pečovat o svého veterána. Chcete-li získat skóre pro každou oblast, sečtěte odpovědi na položky, kde „Vůbec ne“ je hodnoceno jako 1, „Většinou není pravda“ je hodnoceno jako 2, „Spíše pravdivé“ je hodnoceno jako 3, „Většinou pravdivé“ je hodnoceno jako 4. a "Velmi pravdivé" je hodnoceno jako 5, čímž se získá skóre v rozmezí 12-60. Položky jsou hodnoceny stejným směrem, tj. žádné skóre položek není obráceno a vyšší skóre ukazuje relativně větší zmocnění v každé příslušné oblasti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Veterans Affairs, New Jersey
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 14-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení