- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475954
Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby (PD) (TH-CBT)
Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Mezi téměř 100 000 veterány s Parkinsonovou nemocí (PD), kterým poskytuje VA, existuje kritická potřeba léčby, která řeší depresi a překážky v péči o duševní zdraví. Deprese u PD (dPD) je hlavním komplikujícím faktorem pohybové poruchy, který ovlivňuje několik klíčových funkčních výsledků, jako je motorické postižení, kognitivní stav, kvalita života a pečovatelské vztahy. Výzva k uspokojení léčebných potřeb veteránů s dPD se soustřeďuje na nedostatek klinických lékařů, kteří mají znalosti o interakcích PD a deprese, na značné dopravní překážky, kterým tato populace čelí, v kombinaci s geografickým rozptylem specializovaných služeb v rámci VA, a nedostatek výzkumu účinnosti, který informuje o léčbě dPD. Navrhovaná studie se snaží překonat tyto problémy pomocí platformy pro poskytování telehealth (tj. video-to-home) k testování účinnosti balíčku kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s 10 sezeními, který byl přizpůsoben tak, aby odpovídal jedinečným potřebám depresivní veteráni s PD. Navrhovaný léčebný balíček také poskytuje podporu a školení dovedností pečovateli veteránů (3 sezení). Tento návrh HSR&D bude prvním, kdo: 1) vyhodnotí účinnost TH-CBT pro zlepšení výsledků veteránů v dPD, 2) prozkoumá dopad TH-CBT pro dPD na různé výsledky pečovatele a 3) vyhodnotí Pohled veterána a ošetřovatele na TH-CBT pomocí sekvenčního vysvětlujícího návrhu smíšených metod.
Metoda: Balíček kognitivně behaviorální terapie (TH-CBT) pro dPD informovaný o PD bude vyhodnocen ve studii klinické účinnosti. Zapsáno bude 180 účastníků (90 veteránů a 90 pečovatelů). Polovina vzorku obdrží navíc ke své standardní lékařské péči balíček studijní léčby (TH-CBT). Druhá polovina dostane pouze standardní lékařskou péči. Obě skupiny budou srovnány na začátku, uprostřed (5. týden), na konci (10. týden) a 1 a 6 měsíců po léčbě. Veteráni budou hodnoceni standardními měřítky deprese, úzkosti, kvality života a motorických funkcí, zatímco pečovatelé budou hodnoceni pomocí měřítek zátěže pečovatele, zplnomocnění a komunikace.
Dopad: Vzhledem k dopadu zlepšené léčby deprese u veteránů s Parkinsonovou chorobou na veřejné zdraví mohou být získané znalosti významné a projekt by mohl přímo ovlivnit klinickou praxi. Data získaná z této studie budou vodítkem pro širokou implementaci tohoto modelu vzdálené péče v rámci VA pro splnění specializovaných potřeb veteránů s PD. Úspěšné výsledky navrhované studie k tomuto cíli usnadní iniciativu na více místech k dalšímu zkoumání otázek šíření, implementace a účinnosti pomocí hybridního výzkumného designu. V konečném důsledku mohou tato data Health Science Research & Development (HSR&D) podpořit vývoj modelu centralizované péče, ve kterém vysoce specializovaní poskytovatelé dPD soustředění na několika místech poskytují speciální péči veteránům a pečovatelům po celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Spojené státy, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PD v lékařském záznamu VA
- Primární velká deprese, dysthymie nebo jinak nespecifikovaná deprese (NOS) alespoň střední závažnosti podle strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) pro poruchy diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM5).
- Přístup k počítači/tabletu s vysokorychlostním připojením k internetu. hlavní
- Věk 35-85
Stabilní léčba a režim duševního zdraví delší nebo rovný 6 týdnům, včetně:
- aplikovatelná antidepresiva
- další psychotropní látky
- léky na poruchy hybnosti
- klinická psychoterapie
- Ochota zapojit člena rodiny nebo přítele k účasti
Kritéria vyloučení:
- Možná demence nebo výrazná kognitivní porucha [Montreal Cognitive
- Assessment Score (MoCA) méně než 21
- Motorické výkyvy větší nebo rovné 50 % dne
- Sebevražedné plány nebo úmysly (určené klinickým rozhovorem)
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TH-CBT + standardní péče
Kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telehealth se zaměřením na zmírnění depresivních symptomů u Parkinsonovy choroby (PD).
|
Skupina TH-CBT obdrží studijní intervenci a standardní péči.
Studijní léčba byla dříve manuálně upravena a upravena pro vzdálenou správu, jak je popsáno v úvodu revidované aplikace.12
PD Veterans obdrží 10 týdenních individuálních relací (každá po 60 minutách) CBT, poskytovaných prostřednictvím Video-to-Home (V2H).
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty).
Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).
|
|
Jiný: Standardní péče
Deprese standardní péče VA u Parkinsonovy choroby (PD)
|
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty).
Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
|
Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) Min: 0 a Max: 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
|
Škála zmocnění rodiny měří míru, do jaké se pečovatelé cítí zmocněni pomáhat pečovat o svého veterána.
Chcete-li získat skóre pro každou oblast, sečtěte odpovědi na položky, kde „Vůbec ne“ je hodnoceno jako 1, „Většinou není pravda“ je hodnoceno jako 2, „Spíše pravdivé“ je hodnoceno jako 3, „Většinou pravdivé“ je hodnoceno jako 4. a "Velmi pravdivé" je hodnoceno jako 5, čímž se získá skóre v rozmezí 12-60.
Položky jsou hodnoceny stejným směrem, tj. žádné skóre položek není obráceno a vyšší skóre ukazuje relativně větší zmocnění v každé příslušné oblasti.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TH-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchDokončenoDeprese | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...Aktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemNáborKognitivní rehabilitace | Veterán | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
ImmunoGenesisUkončenoMetastatický melanomSpojené státy, Kanada
-
Threshold PharmaceuticalsNeznámýSolidní nádorySpojené státy
-
Threshold PharmaceuticalsDokončenoHypoxie | NádorySpojené státy
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.Dokončeno
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Threshold PharmaceuticalsDokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Akutní myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom | Pokročilá myelofibrózaSpojené státy
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedZatím nenabírámeR/R Glioma 4. stupně