Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby (PD) (TH-CBT)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Telehealth kognitivně-behaviorální terapie deprese u Parkinsonovy choroby

Když veteráni s Parkinsonovou nemocí (PD) trpí depresí, je u nich vyšší pravděpodobnost komplikací onemocnění, interpersonálních potíží s pečovateli a horší kvality života. Bohužel deprese u veteránů s PD je v současné době nedostatečně léčena. Léčba depresivních veteránů s PD bude vyžadovat odstranění geografických překážek péče a přístupů, které se zabývají jedinečnými aspekty PD. Navrhovaná studie bude první, která prozkoumá nový a inovativní, PD-informovaný psychoterapeutický balíček pro depresivní veterány s PD a jejich pečovatele, poskytovaný prostřednictvím video-to-home telehealth. Pokud jsou výsledky tohoto návrhu slibné, může být veteránům s PD a jejich pečovatelům zpřístupněna tolik potřebná léčba po celé zemi, bez ohledu na geografickou polohu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Mezi téměř 100 000 veterány s Parkinsonovou nemocí (PD), kterým poskytuje VA, existuje kritická potřeba léčby, která řeší depresi a překážky v péči o duševní zdraví. Deprese u PD (dPD) je hlavním komplikujícím faktorem pohybové poruchy, který ovlivňuje několik klíčových funkčních výsledků, jako je motorické postižení, kognitivní stav, kvalita života a pečovatelské vztahy. Výzva k uspokojení léčebných potřeb veteránů s dPD se soustřeďuje na nedostatek klinických lékařů, kteří mají znalosti o interakcích PD a deprese, na značné dopravní překážky, kterým tato populace čelí, v kombinaci s geografickým rozptylem specializovaných služeb v rámci VA, a nedostatek výzkumu účinnosti, který informuje o léčbě dPD. Navrhovaná studie se snaží překonat tyto problémy pomocí platformy pro poskytování telehealth (tj. video-to-home) k testování účinnosti balíčku kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s 10 sezeními, který byl přizpůsoben tak, aby odpovídal jedinečným potřebám depresivní veteráni s PD. Navrhovaný léčebný balíček také poskytuje podporu a školení dovedností pečovateli veteránů (3 sezení). Tento návrh HSR&D bude prvním, kdo: 1) vyhodnotí účinnost TH-CBT pro zlepšení výsledků veteránů v dPD, 2) prozkoumá dopad TH-CBT pro dPD na různé výsledky pečovatele a 3) vyhodnotí Pohled veterána a ošetřovatele na TH-CBT pomocí sekvenčního vysvětlujícího návrhu smíšených metod.

Metoda: Balíček kognitivně behaviorální terapie (TH-CBT) pro dPD informovaný o PD bude vyhodnocen ve studii klinické účinnosti. Zapsáno bude 180 účastníků (90 veteránů a 90 pečovatelů). Polovina vzorku obdrží navíc ke své standardní lékařské péči balíček studijní léčby (TH-CBT). Druhá polovina dostane pouze standardní lékařskou péči. Obě skupiny budou srovnány na začátku, uprostřed (5. týden), na konci (10. týden) a 1 a 6 měsíců po léčbě. Veteráni budou hodnoceni standardními měřítky deprese, úzkosti, kvality života a motorických funkcí, zatímco pečovatelé budou hodnoceni pomocí měřítek zátěže pečovatele, zplnomocnění a komunikace.

Dopad: Vzhledem k dopadu zlepšené léčby deprese u veteránů s Parkinsonovou chorobou na veřejné zdraví mohou být získané znalosti významné a projekt by mohl přímo ovlivnit klinickou praxi. Data získaná z této studie budou vodítkem pro širokou implementaci tohoto modelu vzdálené péče v rámci VA pro splnění specializovaných potřeb veteránů s PD. Úspěšné výsledky navrhované studie k tomuto cíli usnadní iniciativu na více místech k dalšímu zkoumání otázek šíření, implementace a účinnosti pomocí hybridního výzkumného designu. V konečném důsledku mohou tato data Health Science Research & Development (HSR&D) podpořit vývoj modelu centralizované péče, ve kterém vysoce specializovaní poskytovatelé dPD soustředění na několika místech poskytují speciální péči veteránům a pečovatelům po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PD v lékařském záznamu VA
  • Primární velká deprese, dysthymie nebo jinak nespecifikovaná deprese (NOS) alespoň střední závažnosti podle strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) pro poruchy diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM5).
  • Přístup k počítači/tabletu s vysokorychlostním připojením k internetu. hlavní
  • Věk 35-85
  • Stabilní léčba a režim duševního zdraví delší nebo rovný 6 týdnům, včetně:

    • aplikovatelná antidepresiva
    • další psychotropní látky
    • léky na poruchy hybnosti
    • klinická psychoterapie
  • Ochota zapojit člena rodiny nebo přítele k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Možná demence nebo výrazná kognitivní porucha [Montreal Cognitive
  • Assessment Score (MoCA) méně než 21
  • Motorické výkyvy větší nebo rovné 50 % dne
  • Sebevražedné plány nebo úmysly (určené klinickým rozhovorem)
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TH-CBT + standardní péče
Kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telehealth se zaměřením na zmírnění depresivních symptomů u Parkinsonovy choroby (PD).
Skupina TH-CBT obdrží studijní intervenci a standardní péči. Studijní léčba byla dříve manuálně upravena a upravena pro vzdálenou správu, jak je popsáno v úvodu revidované aplikace.12 PD Veterans obdrží 10 týdenních individuálních relací (každá po 60 minutách) CBT, poskytovaných prostřednictvím Video-to-Home (V2H).
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty). Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).
Jiný: Standardní péče
Deprese standardní péče VA u Parkinsonovy choroby (PD)
Standardní péče je definována jako lékařská a psychiatrická léčba poskytovaná osobními lékaři pacientů (např. neurology, psychiatry, terapeuty). Veteráni budou i nadále dostávat rutinní klinickou péči a budou nadále dostávat veškerou léčbu deprese, kterou dostávali před svou studií (např. stabilní antidepresivní léky, zavedená psychoterapie, klinické sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
Toto měření používá Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) k vyjádření průměrné závažnosti symptomů deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) Min: 0 a Max: 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: 10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě
Škála zmocnění rodiny měří míru, do jaké se pečovatelé cítí zmocněni pomáhat pečovat o svého veterána. Chcete-li získat skóre pro každou oblast, sečtěte odpovědi na položky, kde „Vůbec ne“ je hodnoceno jako 1, „Většinou není pravda“ je hodnoceno jako 2, „Spíše pravdivé“ je hodnoceno jako 3, „Většinou pravdivé“ je hodnoceno jako 4. a "Velmi pravdivé" je hodnoceno jako 5, čímž se získá skóre v rozmezí 12-60. Položky jsou hodnoceny stejným směrem, tj. žádné skóre položek není obráceno a vyšší skóre ukazuje relativně větší zmocnění v každé příslušné oblasti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů (koncový bod) a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TH-CBT

Předplatit