Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Cognitieve gedragstherapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson (PD) (TH-CBT)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth cognitieve gedragstherapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson

Wanneer veteranen met de ziekte van Parkinson (PD) aan een depressie lijden, hebben ze meer kans op ziektecomplicaties, interpersoonlijke problemen met zorgverleners en een slechtere kwaliteit van leven. Helaas wordt depressie bij veteranen met de ziekte van Parkinson op dit moment onvoldoende behandeld. De behandeling van depressieve veteranen met de ziekte van Parkinson vereist de eliminatie van geografische barrières voor zorg en benaderingen die de unieke aspecten van de ziekte van Parkinson aanpakken. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die een nieuw en innovatief, PD-geïnformeerd psychotherapiepakket onderzoekt voor depressieve veteranen met PD en hun verzorgers, geleverd via video-to-home telehealth. Als de resultaten van dit voorstel veelbelovend zijn, kan een broodnodige behandeling beschikbaar worden gesteld aan veteranen met PD en hun verzorgers in het hele land, ongeacht de geografische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Er is een kritieke behoefte aan behandelingen die depressie en belemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg aanpakken onder de bijna 100.000 veteranen met de ziekte van Parkinson (PD) die door de VA worden bediend. Depressie bij PD (dPD) is een belangrijke complicerende factor bij de bewegingsstoornis en beïnvloedt verschillende belangrijke functionele uitkomsten, zoals motorische handicap, cognitieve status, kwaliteit van leven en zorgrelaties. De uitdaging om te voldoen aan de behandelingsbehoeften van veteranen met dPD-centra is het gebrek aan clinici die goed geïnformeerd zijn over de interacties van PD en depressie, de aanzienlijke vervoersbelemmeringen waarmee deze populatie wordt geconfronteerd, gecombineerd met de geografische spreiding van gespecialiseerde diensten binnen de VA, en het gebrek aan effectiviteitsonderzoek dat behandelingen voor dPD informeert. De voorgestelde studie tracht deze uitdagingen te overwinnen door gebruik te maken van een telehealth-leveringsplatform (d.w.z. video-to-home) om de effectiviteit te testen van een 10-sessies cognitief-gedragstherapeutisch behandelingspakket (CBT) dat is afgestemd op de unieke behoeften van depressieve veteranen met PD. Het voorgestelde behandelpakket biedt ook ondersteuning en vaardigheidstraining aan de veteranenverzorger (3 sessies). Dit HSR&D-voorstel zal het eerste zijn dat: 1) de effectiviteit van TH-CBT evalueert voor het verbeteren van resultaten voor veteranen bij dPD, 2) de impact van TH-CBT voor dPD op een verscheidenheid aan uitkomsten voor zorgverleners onderzoekt, en 3) beoordeelt Perspectieven van veteranen en zorgverleners op TH-CBT met behulp van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden.

Methode: Een PD-geïnformeerd, telehealth-beheerd pakket cognitieve gedragstherapie (TH-CBT) voor dPD zal worden geëvalueerd in een klinische effectiviteitsstudie. Er zullen 180 deelnemers (90 veteranen en 90 verzorgers) worden ingeschreven. De helft van de steekproef krijgt het studiebehandelingspakket (TH-CGT), naast de standaard medische zorg. De andere helft krijgt alleen reguliere medische zorg. De twee groepen worden vergeleken bij baseline, halverwege (week 5), eindpunt (week 10) en 1 en 6 maanden na de behandeling. Veteranen zullen worden beoordeeld met standaardmetingen van depressie, angst, kwaliteit van leven en motoriek, terwijl zorgverleners zullen worden beoordeeld met metingen van de belasting van de zorgverlener, empowerment en communicatie.

Impact: Gezien de impact op de volksgezondheid van verbeterde behandeling van depressie bij veteranen met de ziekte van Parkinson, kan de kennis die moet worden opgedaan aanzienlijk zijn en zou het project een directe impact kunnen hebben op de klinische praktijk. De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen de grootschalige implementatie van dit model voor zorg op afstand binnen de VA begeleiden om te voldoen aan de gespecialiseerde behoeften van veteranen met PD. Om dit doel te bereiken, zullen succesvolle resultaten voor de voorgestelde studie een multisite-initiatief vergemakkelijken om kwesties van verspreiding, implementatie en effectiviteit verder te onderzoeken, met behulp van een hybride onderzoeksontwerp. Uiteindelijk kunnen deze gegevens van Health Science Research & Development (HSR&D) de ontwikkeling van een gecentraliseerd zorgmodel ondersteunen, waarin zeer gespecialiseerde dPD-aanbieders, geconcentreerd op een paar locaties, gespecialiseerde zorg bieden aan veteranen en zorgverleners in het hele land.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Verenigde Staten, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde PD-diagnose in het VA medisch dossier
  • Primaire ernstige depressie, dysthymie of depressie niet anders omschreven (NOS) van ten minste matige ernst volgens het gestructureerde klinische interview (SCID) voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM5).
  • Toegang tot een computer/tablet met snel internet. primair
  • Leeftijden 35-85

  • Stabiele medicatie en een regime voor geestelijke gezondheid langer dan of gelijk aan 6 weken, waaronder:

    • toepasselijke antidepressiva
    • andere psychotrope middelen
    • medicijnen voor bewegingsstoornissen
    • klinische psychotherapieën
  • Bereidheid om een ​​familielid of vriend erbij te betrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke dementie of duidelijke cognitieve stoornissen [Montreal Cognitive
  • Beoordelingsscore (MoCA) minder dan 21
  • Motorische schommelingen groter dan of gelijk aan 50% van de dag
  • Suïcidale plannen of intentie (bepaald door klinisch interview)
  • Onstabiele medische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TH-CBT + Standaardzorg
Cognitieve gedragstherapie geleverd via telehealth met een focus op het verminderen van depressieve symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD).
Gedragsmatig: TH-CBT
De TH-CGT-groep krijgt de studie-interventie en standaardzorg. De onderzoeksbehandeling is eerder handmatig gemaakt en aangepast voor toediening op afstand, zoals beschreven in de inleiding van de herziene applicatie.12 PD-veteranen ontvangen 10 wekelijkse individuele sessies (elk 60 minuten) CBT, geleverd via Video-to-Home (V2H).
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg wordt gedefinieerd als medische en psychiatrische behandeling die wordt verleend door de persoonlijke artsen van patiënten (bijv. neurologen, psychiaters, therapeuten). Veteranen zullen routinematige klinische zorg blijven ontvangen en zullen alle depressiebehandelingen blijven volgen die ze voorafgaand aan hun studie kregen (bijv. stabiele antidepressiva, gevestigde psychotherapie, klinische monitoring).
Ander: Standaard zorg
VA standaardzorg depressie bij de ziekte van Parkinson (PD)
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg wordt gedefinieerd als medische en psychiatrische behandeling die wordt verleend door de persoonlijke artsen van patiënten (bijv. neurologen, psychiaters, therapeuten). Veteranen zullen routinematige klinische zorg blijven ontvangen en zullen alle depressiebehandelingen blijven volgen die ze voorafgaand aan hun studie kregen (bijv. stabiele antidepressiva, gevestigde psychotherapie, klinische monitoring).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling
Deze maatstaf gebruikt de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 en Max: 52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie Empowerment Schaal
Tijdsspanne: 10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling
De Family Empowerment-schaal meet de mate waarin zorgverleners zich gemachtigd voelen om voor hun veteraan te zorgen. Om een ​​score voor elk gebied te verkrijgen, somt u de itemantwoorden op waarbij "Helemaal niet" als 1 scoort, "Meestal niet waar" als 2 wordt gescoord, "Enigszins waar" als 3 wordt gescoord, "Meestal waar" als 4 wordt gescoord , en "Zeer waar" wordt gescoord als 5 om een ​​score van 12-60 te produceren. De items worden in dezelfde richting gescoord, d.w.z. er worden geen itemscores omgekeerd, en een hogere score duidt op relatief meer empowerment op elk respectief gebied. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Department of Veterans Affairs, New Jersey
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 14-353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen