Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия депрессии при болезни Паркинсона (БП) (TH-CBT)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия депрессии при болезни Паркинсона

Когда ветераны с болезнью Паркинсона (БП) страдают депрессией, у них больше шансов столкнуться с осложнениями болезни, трудностями в межличностных отношениях с опекунами и ухудшением качества жизни. К сожалению, депрессия у ветеранов с БП в настоящее время неадекватно лечится. Лечение депрессивных ветеранов с болезнью Паркинсона потребует устранения географических барьеров для лечения и подходов, учитывающих уникальные аспекты болезни Паркинсона. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет изучен новый и инновационный пакет психотерапии с учетом PD для ветеранов с депрессией с PD и их опекунов, доставляемый с помощью телемедицины с видео на дом. Если результаты этого предложения будут многообещающими, столь необходимое лечение может быть предоставлено ветеранам с болезнью Паркинсона и их опекунам по всей стране, независимо от географического положения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Существует острая потребность в лечении депрессии и преодолении барьеров на пути к психиатрической помощи среди почти 100 000 ветеранов с болезнью Паркинсона (БП), обслуживаемых VA. Депрессия при БП (дПД) является основным осложняющим фактором двигательного расстройства, влияющим на несколько ключевых функциональных исходов, таких как двигательная инвалидность, когнитивный статус, качество жизни и отношения по уходу. Проблема удовлетворения потребностей в лечении ветеранов с dPD связана с отсутствием клиницистов, которые осведомлены о взаимодействии PD и депрессии, значительными транспортными барьерами, с которыми сталкивается эта группа населения, в сочетании с географической разбросанностью специализированных служб в пределах VA и нехватка исследований эффективности, которые информируют о лечении ДПД. Предлагаемое исследование направлено на преодоление этих проблем с помощью платформы доставки телемедицины (т. депрессивные ветераны с ПД. Предлагаемый пакет лечения также предусматривает поддержку и обучение навыкам опекуна ветерана (3 сеанса). Это предложение HSR&D будет первым, чтобы: 1) оценить эффективность TH-CBT для улучшения результатов ветеранов при dPD, 2) изучить влияние TH-CBT для dPD на различные результаты Caregiver и 3) оценить Взгляды ветеранов и опекунов на TH-CBT с использованием последовательного объяснительного дизайна смешанных методов.

Метод: пакет когнитивно-поведенческой терапии (TH-CBT) для dPD, основанный на информации о болезни Паркинсона и телездравоохранении, будет оцениваться в ходе испытания клинической эффективности. Будет зачислено 180 участников (90 ветеранов и 90 воспитателей). Половина выборки получит пакет исследуемого лечения (TH-CBT) в дополнение к стандартной медицинской помощи. Другая половина получит только стандартную медицинскую помощь. Две группы будут сравниваться на исходном уровне, в середине (5-я неделя), в конечной точке (10-я неделя), а также через 1 и 6 месяцев после лечения. Ветераны будут оцениваться по стандартным показателям депрессии, беспокойства, качества жизни и двигательной функции, а лица, осуществляющие уход, будут оцениваться по показателям нагрузки, расширения прав и возможностей и общения опекунов.

Воздействие: Учитывая влияние улучшенного лечения депрессии у ветеранов с болезнью Паркинсона на общественное здравоохранение, полученные знания могут быть значительными, и проект может напрямую повлиять на клиническую практику. Данные, полученные в результате этого исследования, помогут широкомасштабному внедрению этой модели удаленного ухода в штате Вирджиния для удовлетворения особых потребностей ветеранов с болезнью Паркинсона. Для достижения этой цели успешные результаты предлагаемого исследования будут способствовать многоцентровой инициативе по дальнейшему изучению вопросов распространения, реализации и эффективности с использованием гибридного плана исследования. В конечном счете, эти данные исследований и разработок в области здравоохранения (HSR&D) могут способствовать развитию модели централизованного ухода, в которой узкоспециализированные поставщики dPD, сосредоточенные в нескольких местах, оказывают специализированную помощь ветеранам и лицам, осуществляющим уход, по всей стране.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Соединенные Штаты, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз БП в медицинской карте VA
  • Первичная глубокая депрессия, дистимия или депрессия без других уточнений (БДУ) по крайней мере средней степени тяжести согласно структурированному клиническому интервью (SCID) для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM5).
  • Доступ к компьютеру/планшету с высокоскоростным доступом в Интернет. начальный
  • Возраст 35-85 лет

  • Стабильное лечение и режим психического здоровья более или равный 6 неделям, в том числе:

    • применимые антидепрессанты
    • другие психотропные средства
    • препараты для лечения двигательных расстройств
    • психотерапия в клинике
  • Готовность привлечь к участию члена семьи или друга

Критерий исключения:

  • Возможна деменция или выраженные когнитивные нарушения [Montreal Cognitive
  • Оценочный балл (MoCA) менее 21
  • Моторные колебания больше или равны 50% дня
  • Суицидальные планы или намерения (определяются клиническим опросом)
  • Нестабильные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: TH-CBT + Стандартный уход
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью телездравоохранения с акцентом на уменьшение депрессивных симптомов при болезни Паркинсона (БП).
Поведенческий: TH-CBT
Группа TH-CBT получит исследуемое вмешательство и стандартный уход. Исследуемый метод ранее был описан вручную и модифицирован для удаленного администрирования, как описано во введении к исправленной заявке.12 Ветераны PD будут получать 10 еженедельных индивидуальных занятий (по 60 минут каждое) CBT, которые будут доставляться через Video-to-Home (V2H).
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь определяется как медицинское и психиатрическое лечение, предоставляемое личными врачами пациентов (например, неврологами, психиатрами, терапевтами). Ветераны будут продолжать получать обычную клиническую помощь и будут продолжать получать все виды лечения депрессии, которые они получали до исследования (например, стабильные антидепрессанты, установленную психотерапию, клинический мониторинг).
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь VA при депрессии при болезни Паркинсона (БП)
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь определяется как медицинское и психиатрическое лечение, предоставляемое личными врачами пациентов (например, неврологами, психиатрами, терапевтами). Ветераны будут продолжать получать обычную клиническую помощь и будут продолжать получать все виды лечения депрессии, которые они получали до исследования (например, стабильные антидепрессанты, установленную психотерапию, клинический мониторинг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 10 недель (конечная точка) и 6 месяцев после лечения
В этом показателе используется Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) для выражения средней тяжести депрессивных симптомов, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) Мин.: 0 и макс.: 52 балла. Более высокие баллы означают худший результат.
10 недель (конечная точка) и 6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала расширения прав и возможностей семьи
Временное ограничение: 10 недель (конечная точка) и 6 месяцев после лечения
Шкала расширения прав и возможностей семьи измеряет степень, в которой лица, осуществляющие уход, чувствуют себя способными помочь в уходе за своим ветераном. Чтобы получить оценку по каждой области, просуммируйте ответы по пунктам, где «Совсем нет» — 1 балл, «В основном неверно» — 2 балла, «Отчасти верно» — 3 балла, «В основном верно» — 4 балла. , а "Совершенно верно" оценивается как 5, что дает оценку в диапазоне от 12 до 60. Элементы оцениваются в одном и том же направлении, т. е. баллы по элементам не меняются местами, а более высокий балл указывает на относительно большие возможности в каждой соответствующей области. Более высокие баллы означают лучший результат.
10 недель (конечная точка) и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Department of Veterans Affairs, New Jersey
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIR 14-353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками