Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stratifikace rizik CR AMN/SSP (FIT)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke

Vyhodnocení testů stolice a krve na kolorektální pokročilou mukózní neoplazii

Účelem této studie je stanovit klinickou využitelnost testů metylace stolice a krve pro detekci pokročilé slizniční neoplazie (AMN) a přisedlých vroubkovaných polypů (SSP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tím, že kolonoskopie s polypektomií nejen včas diagnostikuje kolorektální karcinom (CRC), ale také odstraňuje prekurzorové léze (adenomy), snižuje riziko rozvoje a úmrtí na KRK. Přibližně 90 % polypů je menších než 10 mm a kompetentní endoskopisté je snadno odstraní. Laterálně se šířící léze (LST) a přisedlé léze tlustého střeva, známé také jako pokročilá mukosální neoplazie (AMN), jsou nedostatečně rozeznanými typy lézí, u nichž je pravděpodobnější, že progredují do rakoviny. Patří mezi ně přisedlé vroubkované polypy (SSP), vznikající entita plochých polypů s maligním potenciálem. Detekce hemoglobinu (složky krve) ve stolici je zavedeným ověřeným screeningovým nástrojem pro CRC. Jeho konkrétní role v predikci AMN, a zejména SSP, musí být teprve definována. Bylo prokázáno, že krevní testy měřící hladinu methylované deoxyribonukleové kyseliny (DNA) odvozené od nádoru v krevním oběhu mají klinickou použitelnost pro detekci CRC a AMN. Krevní screeningový test CRC má potenciál zvýšit compliance. Tato studie si klade za cíl určit klinickou užitečnost metylačních testů stolice a krve pro detekci AMN a SSP. Stolice a krev budou odebrány od souhlasných pacientů doporučených k endoskopickému odstranění známého ANM a SSP (skupina studie), jakož i od souhlasných pacientů plánovaných na kolonoskopický screening (kontrolní rameno). Ve dvou studijních skupinách bude měřena hladina hemoglobinu ve stolici a methylované DNA odvozené od nádoru v oběhu. Na základě těchto testů budou generovány hraniční hodnoty pro posouzení nejlepší prediktivní schopnosti vysoce rizikových lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
  • Telefonní číslo: 59779 98455555
  • E-mail: bec2153@gmail.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze subjektů s diagnózou AMN/SSP a subjektů plánovaných na screeningovou kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby schopné a ochotné prokázat uspokojivý informovaný souhlas
  • Jedinci s lézemi tlustého střeva většími než 20 mm
  • Jedinci s diagnózou laterálně se šířící nebo přisedlé morfologie polypů
  • Plány screeningové kolonoskopie pro jednotlivce bez předchozí anamnézy CRC
  • Schopnost a ochota odebrat si vzorek stolice doma
  • Schopnost a ochota podstoupit proceduru venepunkce

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby mladší 18 let
  • Jedinci, kteří podstoupí neúplnou kolonoskopii nebo resekci, což vyvolává pochybnosti o stavu tlustého střeva (post-hoc vyloučení)
  • Jedinci s předchozí anamnézou CRC
  • Jedinci s anamnézou dráždivého tračníku (IBD), hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP)
  • Jedinci s krvácivou diatézou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální předměty
Vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem doporučeným na screeningovou kolonoskopii
Jiný: budou odebrány vzorky krve nebo stolice
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
Kolorektální rakovina
vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem s kolorektálním karcinomem zjištěným při kolonoskopii nebo resekci
Jiný: budou odebrány vzorky krve nebo stolice
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
Polypy < 10 mm a žádné vysoce rizikové rysy
vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem bez polypů nebo s nízkým rizikem polypů (<10 mm, bez vilózní složky nebo dysplazie) zjištěnými při kolonoskopii
Jiný: budou odebrány vzorky krve nebo stolice
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
Pokročilá mukosální neoplazie
lidem s AMN zjištěným při resekci budou odebrány vzorky krve nebo stolice
Přisedlý vroubkovaný adenom
lidem s SSP zjištěným při resekci budou odebrány vzorky krve nebo stolice
nekolorektální neoplastické onemocnění
Účastníci s onemocněním, které není kolorektální neoplazie. Analýza této kohorty není primárním koncovým bodem, ale výzkumníci budou hlásit pozitivitu testu v této skupině na oportunním základě. Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s diagnózou například zánětlivého onemocnění střev nebo extrakolonického karcinomu.
Jiný: budou odebrány vzorky krve nebo stolice
budou odebrány vzorky krve nebo stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 1 den
Údaje k adekvátnímu popisu demografické situace každého účastníka.
1 den
Hladina metylované DNA v oběhu
Časové okno: 5 let
Proces bude využívat automatizovaný extrakční postup zahrnující nejmodernější magnetické kuličky potažené oxidem křemičitým na QIASymphony (Qiagen). Extrahovaná DNA je konvertována na bisulfit a dále purifikována (automatizována na QIACube HT liquid handler) před analýzou 12 ul bis-DNA v multiplexní (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrolní test)) PCR v reálném čase pro měření úrovně methylace cílových amplikonů.
5 let
Hladina hemoglobinu ve stolici
Časové okno: 5 let
Suspendovaná stolice odebraná ve vzorkovacím zařízení HM-JACKarc bude zpracována pro měření Hb pomocí komerčně dostupných činidel a stolního analyzátoru HM-JACKarc podle doporučení výrobce (Kyowa Medex Co Ltd, Japonsko). Naměřené koncentrace hemoglobinu budou vykazovány jako ug Hb/g stolice. Pro kvalitativní vykazování bude použita hraniční koncentrace 20 ug Hb/g stolice.
5 let
Demografie
Časové okno: 1 den
Údaje k adekvátnímu popisu klinické situace každého účastníka.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Michael Bourke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC2014/9/4.4(4079)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení