Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv risikostratificering af CR AMN/SSP (FIT)

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke

Evaluering af afførings- og blodbaserede tests for kolorektal avanceret mucosal neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske anvendelighed af afførings- og blodmethyleringstests til påvisning af fremskreden mucosal neoplasi (AMN) og siddende takkede polypper (SSP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved ikke kun at diagnosticere kolorektal cancer (CRC) på et tidligt stadium, men også ved at fjerne precursor læsioner (adenomer), reducerer koloskopi med polypektomi risikoen for at udvikle og dø af CRC. Cirka 90 % af polypperne er mindre end 10 mm og kan let fjernes af kompetente endoskopister. Lateralt spredte læsioner (LST) og fastsiddende læsioner i tyktarmen, også kendt som avanceret mucosal neoplasi (AMN) er underkendte typer læsioner, der er mere tilbøjelige til at udvikle sig til kræft. De omfatter sessile takkede polypper (SSP), en ny enhed af flade polypper med malignt potentiale. Påvisning af hæmoglobin (en komponent af blod) i afføring er et etableret valideret screeningsværktøj for CRC. Dens specifikke rolle i forudsigelsen af ​​AMN, og især SSP'er, er endnu ikke defineret. Blodprøver, der måler niveauet af tumorafledt methyleret deoxyribonukleinsyre (DNA) i cirkulerende blod, har vist sig at have klinisk anvendelighed til påvisning af CRC og AMN. En blodbaseret CRC-screeningstest har potentialet til at øge compliance. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske nytte af afførings- og blodmethyleringstests til påvisning af AMN og SSP'er. Afføring og blod vil blive indhentet fra samtykkende patienter henvist til endoskopisk fjernelse af kendt ANM og SSP (undersøgelsesarm) samt fra samtykkende patienter, der er planlagt til koloskopiscreening (kontrolarm). Niveauet af afføringshæmoglobin og methyleret tumorafledt DNA i cirkulation vil blive målt i de to undersøgelsesgrupper. Cutoff-værdier vil blive genereret for at vurdere den bedste forudsigelsesevne af højrisikolæsioner baseret på disse tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
  • Telefonnummer: 59779 98455555
  • E-mail: bec2153@gmail.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner diagnosticeret med AMN/SSP og forsøgspersoner, der er planlagt til screening af koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er i stand til og villige til at bevise et tilfredsstillende informeret samtykke
  • Personer med colonlæsioner større end 20 mm
  • Personer diagnosticeret med lateralt spredning eller siddende polypmorfologi
  • Individer skemaer for screening af koloskopi og uden tidligere CRC-historie
  • Evne og vilje til at indsamle afføringsprøve derhjemme
  • Evne og vilje til at gennemgå venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke
  • Personer under 18 år
  • Personer, der gennemgår en ufuldstændig koloskopi eller resektion, hvilket rejser tvivl om tyktarmens status (post-hoc udelukkelse)
  • Personer med en tidligere historie med CRC
  • Personer med en historie med irritabel tarmsygdom (IBD), arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Personer med blødende diatese
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normale emner
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer henvist til screening koloskopi
Andet: blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
Kolorektal cancer
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med kolorektal cancer opdaget ved koloskopi eller resektion
Andet: blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
Polypper <10 mm og ingen højrisikofunktioner
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer uden polypper eller lavrisikopolypper (<10 mm, ingen villøs komponent eller dysplasi) påvist ved koloskopi
Andet: blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
Avanceret mucosal neoplasi
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med AMN påvist ved resektion
Sessilt savtakket adenom
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med SSP påvist ved resektion
non-kolorektal neoplastisk sygdom
Deltagere med sygdom, der ikke er kolorektal neoplasi. Analyse af denne kohorte er ikke et primært endepunkt, men efterforskerne vil rapportere assay-positivitet i denne gruppe på et opportunistisk grundlag. Denne kohorte vil omfatte patienter diagnosticeret med f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller ekstracoloncancer.
Andet: blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 1 dag
Data til fyldestgørende beskrivelse af demografiske situationer for hver deltager.
1 dag
Niveau af methyleret DNA i cirkulation
Tidsramme: 5 år
Processen vil bruge en automatiseret ekstraktionsprocedure, der inkorporerer state-of-the-art magnetiske silica-coatede perler på en QIASymphony (Qiagen). Det ekstraherede DNA konverteres til bisulfit og oprenses yderligere (automatiseret på en QIACube HT væskebehandler) før analyse af 12 uL bis-DNA i en multiplekset (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrolanalyse)) realtids-PCR til måling af methyleringsniveauer af målamplikoner.
5 år
Niveau af hæmoglobin i afføring
Tidsramme: 5 år
Suspenderet afføring opsamlet i HM-JACKarc prøveudtagningsenheden vil blive behandlet til Hb-målinger ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenser og bænk-top analysatorinstrumentet, HM-JACKarc, i henhold til producentens anbefaling (Kyowa Medex Co Ltd, Japan). Målte hæmoglobinkoncentrationer vil blive rapporteret som ug Hb/g afføring. En 20 ug Hb/g afføring en cut-off koncentration vil blive brugt til kvalitativ rapportering.
5 år
Demografi
Tidsramme: 1 dag
Data til tilstrækkeligt at beskrive hver deltagers kliniske situationer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Michael Bourke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC2014/9/4.4(4079)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger