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Stratificazione del rischio non invasiva di CR AMN/SSP (FIT)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke

Valutazione delle feci e dei test basati sul sangue per la neoplasia mucosale avanzata del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità clinica dei test di metilazione delle feci e del sangue per il rilevamento di neoplasia della mucosa avanzata (AMN) e polipi seghettati sessili (SSP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non solo diagnosticando il cancro del colon-retto (CRC) in una fase precoce, ma anche rimuovendo le lesioni precursori (adenomi), la colonscopia con polipectomia riduce il rischio di sviluppare e morire di CRC. Circa il 90% dei polipi è inferiore a 10 mm e viene facilmente rimosso da endoscopisti competenti. Le lesioni a diffusione laterale (LST) e le lesioni sessili del colon, note anche come neoplasia avanzata della mucosa (AMN), sono tipi di lesioni poco riconosciuti che hanno maggiori probabilità di progredire verso il cancro. Includono i polipi seghettati sessili (SSP), un'entità emergente di polipi piatti con potenziale maligno. Il rilevamento dell'emoglobina (un componente del sangue) nelle feci è uno strumento di screening validato e consolidato per il CRC. Il suo ruolo specifico nella previsione di AMN, e in particolare di SSP, deve ancora essere definito. È stato dimostrato che gli esami del sangue che misurano il livello di acido deossiribonucleico metilato (DNA) derivato dal tumore nel sangue circolante hanno un'utilità clinica per il rilevamento di CRC e AMN. Un test di screening del CRC basato sul sangue ha il potenziale per aumentare la compliance. Questo studio mira a determinare l'utilità clinica dei test di metilazione delle feci e del sangue per il rilevamento di AMN e SSP. Le feci e il sangue saranno ottenuti da pazienti consenzienti indirizzati alla rimozione endoscopica di ANM e SSP noti (braccio di studio), nonché da pazienti consenzienti in attesa di screening colonscopico (braccio di controllo). Il livello di emoglobina fecale e DNA derivato da tumore metilato in circolazione sarà misurato nei due gruppi di studio. I valori di cutoff saranno generati per valutare la migliore capacità predittiva delle lesioni ad alto rischio sulla base di questi test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
  • Numero di telefono: 59779 98455555
  • Email: bec2153@gmail.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con diagnosi di AMN/SSP e soggetti programmati per lo screening della colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui in grado e disposti a dimostrare un consenso informato soddisfacente
  • Individui con lesioni del colon superiori a 20 mm
  • Individui a cui è stata diagnosticata una morfologia di polipo a espansione laterale o sessile
  • Individui programmi per la colonscopia di screening e senza precedenti di CRC
  • Capacità e disponibilità a raccogliere campioni di feci a casa
  • Capacità e disponibilità a sottoporsi a procedura di prelievo venoso

Criteri di esclusione:

  • Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Individui che si sottopongono a una colonscopia o resezione incompleta, che solleva dubbi sullo stato del colon (esclusione post-hoc)
  • Individui con una precedente storia di CRC
  • Individui con una storia di malattia dell'intestino irritabile (IBD), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Individui con diatesi emorragica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti normali
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone indirizzate alla colonscopia di screening
Altro: verranno raccolti campioni di sangue o feci
verranno raccolti campioni di sangue o feci
Cancro colorettale
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con cancro del colon-retto rilevato alla colonscopia o alla resezione
Altro: verranno raccolti campioni di sangue o feci
verranno raccolti campioni di sangue o feci
Polipi <10 mm e nessuna caratteristica ad alto rischio
verranno raccolti campioni di sangue o feci da persone senza polipi o polipi a basso rischio (<10 mm, senza componente villosa o displasia) rilevati alla colonscopia
Altro: verranno raccolti campioni di sangue o feci
verranno raccolti campioni di sangue o feci
Neoplasia mucosa avanzata
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con AMN rilevato alla resezione
Adenoma dentellato sessile
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con SSP rilevato alla resezione
malattia neoplastica non colorettale
Partecipanti con malattia che non è neoplasia colorettale. L'analisi di questa coorte non è un endpoint primario, ma gli investigatori riporteranno la positività del test in questo gruppo su base opportunistica. Questa coorte includerà pazienti con diagnosi, ad esempio, di malattia infiammatoria intestinale o cancro extracolonico.
Altro: verranno raccolti campioni di sangue o feci
verranno raccolti campioni di sangue o feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati per descrivere adeguatamente le situazioni demografiche di ciascun partecipante.
1 giorno
Livello di DNA metilato in circolazione
Lasso di tempo: 5 anni
Il processo utilizzerà una procedura di estrazione automatizzata che incorpora biglie magnetiche all'avanguardia rivestite di silice su un QIASymphony (Qiagen). Il DNA estratto viene convertito con bisolfito e ulteriormente purificato (automatizzato su un gestore di liquidi QIACube HT) prima di analizzare 12uL di bis-DNA in una PCR in tempo reale multiplexata (BCAT1, IKZF1, ACTB (test di controllo)) per misurare il livelli di metilazione degli ampliconi target.
5 anni
Livello di emoglobina nelle feci
Lasso di tempo: 5 anni
Le feci sospese raccolte nel dispositivo di campionamento HM-JACKarc verranno elaborate per le misurazioni di Hb utilizzando reagenti disponibili in commercio e lo strumento analizzatore da banco, HM-JACKarc, secondo le raccomandazioni del produttore (Kyowa Medex Co Ltd, Giappone). Le concentrazioni di emoglobina misurate saranno riportate come ug Hb/g feci. Una concentrazione di cut-off di 20 ug Hb/g di feci verrà utilizzata per la segnalazione qualitativa.
5 anni
Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati per descrivere adeguatamente le situazioni cliniche di ciascun partecipante.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Michael Bourke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC2014/9/4.4(4079)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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