Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ke shromažďování vysoce kvalitní dokumentace krvácení, kvality života související se zdravím (HRQoL) a bezpečnostních výsledků u pacientů s hemofilií A léčených standardní léčbou

26. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická neintervenční studie hodnotící výskyt krvácení, kvalitu života související se zdravím a bezpečnost u pacientů s hemofilií A v rámci standardní péče

Tato neintervenční studie bude prospektivně shromažďovat podrobnou, vysoce kvalitní dokumentaci krvácení, HRQoL a bezpečnosti u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez nich léčených v souladu s místní rutinní klinickou praxí (přijímající látky nahrazující FVIII nebo bypassy buď jako epizodické nebo profylaktické léčba). Do této observační studie budou zařazeni skuteční pacienti z běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Nara, Japonsko, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 1000
        • ICIC
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR); Inst. für Experimentelle Hämatologie u. Transfusionsmedizin (IHT)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • SPSK Nr1 Klinika Hematoo&Transpl.Szpiku
      • Poznan, Polsko, 61-828
        • ALVAMED Lekarskie Gabinety Specjalistyczne
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Santa Monica Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Medical College; Hematology-Oncolog
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science Uni ; Dept of Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Je třeba zařadit pacienty s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez nich v rámci standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A: Pacienti starší nebo rovnající se (>/=) 12 letům v době informovaného souhlasu
  • Kohorta A: Diagnóza vrozené hemofilie A jakékoli závažnosti a zdokumentovaná anamnéza inhibitoru s vysokým titrem (tj. >/= 5 jednotek Bethesda [BU])
  • Kohorta B: Pediatričtí pacienti mladší než (<) 12 let
  • Kohorta B: Diagnóza vrozené hemofilie A jakékoli závažnosti a zdokumentovaná anamnéza vysokého titru inhibitoru (tj. >/=5 BU)
  • Skupina C: Pacienti ve věku >/=12 let
  • Kohorta C: Diagnóza kongenitální hemofilie A a aktivita FVIII <1 procento (%)
  • Kohorta C: Žádná předchozí historie pozitivního inhibitoru proti FVIII

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RO5534262 (nevztahuje se, pokud pacient souhlasí s tím, že předchozí RO5534262 bude bránit účasti v budoucí výzkumné studii RO5534262)
  • Krvácení jiná než vrozená hemofilie A
  • Probíhající (nebo plánovaná během studie) indukční léčba imunitní tolerance s profylaxí FVIII nebo FVIII, pokud je v současné době/předtím vystavena inhibitoru
  • Předchozí nebo souběžné tromboembolické onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se shlukem diferenciace (CD) 4 počet <200 buněk na mikrolitr (buňky/mcL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A: Dospělí a dospívající s inhibitory FVIII
Budou sledováni dospělí a dospívající s hemofilií A jakékoli závažnosti s přítomností inhibitorů FVIII.
Lék: Obcházení agentů
Epizodická nebo profylaktická léčba s použitím bypassových činidel musí být zdokumentována alespoň za posledních 6 měsíců před studií. Během studie bude zdokumentována léčba krvácení. Volba koagulačního produktu je v této neintervenční studii na uvážení zkoušejícího v souladu se standardy místní praxe a neexistují žádné specifické intervence definované protokolem.
Kohorta B: Děti s inhibitory FVIII
Děti s hemofilií A jakékoli závažnosti s přítomností inhibitorů FVIII budou sledovány.
Kohorta C: Dospělí a dospívající bez inhibitorů FVIII
Budou sledováni dospělí a dospívající s těžkou hemofilií A bez přítomnosti inhibitorů FVIII.
Lék: Náhrada FVIII
Epizodická nebo profylaktická léčba s použitím náhrady FVIII musí být zdokumentována alespoň za posledních 6 měsíců před studií. Během studie bude zdokumentována léčba krvácení. Volba koagulačního produktu je v této neintervenční studii na uvážení zkoušejícího v souladu se standardy místní praxe a neexistují žádné specifické intervence definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet krvácení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců (od základního stavu do dokončení studie)
Přibližně 6 měsíců (od základního stavu do dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) mezi dospělými a dospívajícími pacienty
Časové okno: Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od výchozího stavu do dokončení studie a ve dnech, kdy je hlášeno krvácení)
Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od výchozího stavu do dokončení studie a ve dnech, kdy je hlášeno krvácení)
Hemofilie A-specifická kvalita života (Haem-A-QoL) dotazníkové skóre mezi dospělými pacienty
Časové okno: Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od základního stavu do dokončení studie)
Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od základního stavu do dokončení studie)
Hemofilie-specifická kvalita života krátká forma (Haemo-QoL-SF) skóre dotazníku
Časové okno: Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od základního stavu do dokončení studie)
Přibližně 6 měsíců (každé 4 týdny od základního stavu do dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH29768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení