Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda užívání antibiotik během prvních 48 hodin života nepříznivě ovlivňuje mikrobiom předčasně narozených dětí

14. září 2020 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda antibiotika podaná bezprostředně po narození mění vývoj mikrobiomu vyvíjejícího se předčasně narozeného dítěte, což může dále změnit celkové klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro randomizaci antibiotik:

  1. Dítě se musí narodit mezi gestačním věkem 28 0/7 týdnů a 34 6/7 týdnů

    -A-

  2. Dítě se musí narodit v domovské instituci vyšetřovatele.

    -A-

  3. Dítě musí být považováno za dítě s nízkým rizikem infekce podle jednoho z následujících kritérií:

    1. Dodává se pro mateřskou indikaci (císařský řez nebo indukce porodu pro zdraví matky, včetně preeklampsie, abrupce placenty, intrauterinní fetální demise (IUFD)/abrupce v anamnéze, vícečetné těhotenství vyžadující předčasný porod atd.) -OR-
    2. Dodáno z důvodu předčasného porodu matce bez diagnózy chorioamnionitidy/horečky matky nebo prodloužené ruptury blan > 18 hodin

Kritéria vyloučení pro randomizaci antibiotik:

  1. Příznaky klinického onemocnění během prvních 3 hodin života:

    1. 5 minut Apgar <5
    2. Vyžaduje vazoaktivní léky
    3. Záchvaty
    4. Významná respirační tíseň vyžadující doplňkový kyslík > 40 %
  2. Poměr nezralosti:celkový (I:T) >0,2 na počátečním kompletním krevním obrazu (CBC)
  3. Vrozené anomálie, včetně anomálií ledvin vyžadujících sledování hladiny antibiotik v séru

JAKÉKOLI dítě narozené mezi gestačním věkem 28 0/7 týdnů a 34 6/7 týdnů, které nesplňuje kritéria pro zařazení, se souhlasem rodičů, se může zúčastnit pouze větve studie s analýzou stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomized & Blinded - Příjem antibiotik
Děti v této větvi studie splňují kritéria pro zařazení jako nízkorizikové. Budou randomizováni tak, aby dostávali rutinní ampicilin a gentamicin po prvních 48 hodin svého života jako rutinní vyloučenou sepsi. Vzorky stolice budou odebírány po celou dobu hospitalizace a v 18 měsících života.
Lék: Ampicilin
Ampicilin bude podáván jako rutinní antibiotické krytí pro pacienty v aktivní větvi, jako standardní počáteční antibiotikum používané na novorozenecké jednotce. Může být také použit u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci.
Lék: Gentamiciny
Gentamicin bude podáván jako rutinní antibiotické krytí pacientům v aktivním rameni jako standardní počáteční antibiotikum používané na novorozenecké jednotce. Může být také použit u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci.
Komparátor placeba: Randomized & Blinded - Příjem placeba
Děti v této větvi studie splňují kritéria pro zařazení jako nízkorizikové. Budou randomizováni tak, aby dostávali placebo (fyziologický roztok) místo ampicilinu a gentamicinu po prvních 48 hodin svého života jako rutinní vyloučení sepse. Vzorky stolice budou odebírány po celou dobu hospitalizace a v 18 měsících života.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo pro pacienty ve srovnávací skupině s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bohatost mikrobiomu předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny
Počet variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) detekovaných v každém vzorku. Vyšší bohatost znamená, že ve vzorku byl detekován vyšší počet druhů archeí a bakterií.
2 týdny
Shannonová rozmanitost mikrobiomu předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny
Funkce bohatosti a vyrovnanosti variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) v každém vzorku. Vyšší diverzita Shannon znamená, že vzorek měl kombinaci vyššího počtu druhů archaea a bakterií a/nebo rovnoměrnější relativní množství těchto druhů ve vzorku.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Chronické dětské onemocnění plic (CLD)
Časové okno: 4-12 týdnů
Předčasně narozené děti, které vyžadují > 21 % FiO2 po dobu alespoň 28 dnů a/nebo ve 36. týdnu korigované gestace
4-12 týdnů
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 4-12 týdnů
Jakýkoli pacient vykazující známky/příznaky tohoto akutního neonatálního gastrointestinálního onemocnění, včetně abdominální distenze, krvavé stolice, systémového onemocnění a radiografických změn (pneumatóza střev, portální venózní plyn, volný intraperitoneální plyn).
4-12 týdnů
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 4-12 týdnů
Případy ROP diagnostikované dětským oftalmologem
4-12 týdnů
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 4-12 týdnů
Případy IVH přítomné na jakémkoli ultrazvukovém vyšetření hlavy získaném během hospitalizace pacienta
4-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB15-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení