Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som undersøker om antibiotikabruk i løpet av de første 48 timene av livet har en negativ innvirkning på premature spedbarns mikrobiomet

14. september 2020 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om antibiotika gitt umiddelbart etter fødselen endrer utviklingen av det utviklende premature spedbarnets mikrobiom, noe som ytterligere kan endre de generelle kliniske resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for randomisering av antibiotika:

  1. Spedbarn må være født mellom svangerskapsalder på 28 0/7 uker og 34 6/7 uker

    -OG-

  2. Spedbarn må være født på etterforskerens hjemmeinstitusjon.

    -OG-

  3. Spedbarn må anses å ha lav risiko for infeksjon etter ett av følgende kriterier:

    1. Levert for morsindikasjoner (keisersnitt eller induksjon av fødsel for mors helse, inkludert svangerskapsforgiftning, morkakeavløsning, historie med intrauterin fosterdød (IUFD)/avbrudd, flere svangerskap som krever prematur fødsel, etc) -ELLER-
    2. Levert på grunn av prematur fødsel til mor uten diagnosen chorioamnionitt/feber hos mor eller langvarig brudd på membraner >18 timer

Eksklusjonskriterier for randomisering av antibiotika:

  1. Tegn på klinisk sykdom innen de første 3 timene av livet:

    1. 5-minutters Apgar <5
    2. Krever vasoaktive legemidler
    3. Anfall
    4. Betydelig pustebesvær som krever ekstra oksygen >40 %
  2. Umoden:Totalt (I:T) forhold på >0,2 ved innledende fullstendig blodtelling (CBC)
  3. Medfødte anomalier, inkludert nyreanomalier som krever overvåking av serumantibiotikanivået

ALLE spedbarn født mellom svangerskapsalderen 28 0/7 uker og 34 6/7 uker som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, med samtykke fra foreldrene, kan delta i den eneste delen av studien i avføringsanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Randomisert og blindet - mottar antibiotika
Spedbarn i denne delen av studien oppfyller inklusjonskriteriene som lavrisiko. De vil bli randomisert til å motta rutinemessig ampicillin og gentamicin de første 48 timene av livet som en rutinemessig utelukkende sepsis. Avføringsprøver vil bli tatt gjennom hele sykehusinnleggelsen og ved 18 måneders levetid.
Legemiddel: Ampicillin
Ampicillin vil bli gitt som rutinemessig antibiotikadekning for de i den aktive armen, som standard antibiotikum som brukes i den neonatale enheten. Det kan også brukes til pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering.
Legemiddel: Gentamiciner
Gentamicin vil bli gitt som rutinemessig antibiotikadekning for de i den aktive armen, som standard antibiotikum som brukes i den neonatale enheten. Det kan også brukes til pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering.
Placebo komparator: Randomisert og blindet - mottar placebo
Spedbarn i denne delen av studien oppfyller inklusjonskriteriene som lavrisiko. De vil bli randomisert til å motta placebo (saltvann) i stedet for ampicillin og gentamicin de første 48 timene av livet som en rutinemessig utelukkende sepsis. Avføringsprøver vil bli tatt gjennom hele sykehusinnleggelsen og ved 18 måneders levetid.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann vil bli gitt som placebo for de i placebo-sammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rikdommen til premature spedbarnsmikrobiomet
Tidsramme: 2 uker
Antall 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) påvist i hver prøve. En høyere rikdom betyr at et høyere antall arter av arkea og bakterier ble påvist i en prøve.
2 uker
Shannon mangfold av premature spedbarnsmikrobiome
Tidsramme: 2 uker
Funksjon av rikdom og jevnhet til 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) i hver prøve. Et høyere Shannon-diversitet betyr at en prøve hadde en kombinasjon av et høyere antall arter av arkea og bakterier, og/eller en jevnere relativ overflod av disse artene i en prøve.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kronisk lungesykdom i spedbarnsalderen (CLD)
Tidsramme: 4-12 uker
Premature spedbarn som trenger > 21 % FiO2 i minst 28 dager og/eller ved 36 uker korrigert svangerskap
4-12 uker
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 4-12 uker
Alle pasienter som viser tegn/symptomer på denne akutte neonatale gastrointestinale sykdommen, inkludert abdominal distensjon, blodig avføring, systemisk sykdom og radiografiske forandringer (pneumatosis intestinalis, portvenøs gass, fri intraperitoneal gass).
4-12 uker
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 4-12 uker
Tilfeller av ROP som diagnostisert av pediatrisk oftalmolog
4-12 uker
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 4-12 uker
Tilfeller av IVH tilstede på enhver hodeultralyd oppnådd under pasientens sykehusinnleggelse
4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB15-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger