Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda užívání antibiotik během prvních 48 hodin života nepříznivě ovlivňuje mikrobiom předčasně narozených dětí
14. září 2020 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda antibiotika podaná bezprostředně po narození mění vývoj mikrobiomu vyvíjejícího se předčasně narozeného dítěte, což může dále změnit celkové klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro randomizaci antibiotik:
Dítě se musí narodit mezi gestačním věkem 28 0/7 týdnů a 34 6/7 týdnů
-A-
Dítě se musí narodit v domovské instituci vyšetřovatele.
-A-
Dítě musí být považováno za dítě s nízkým rizikem infekce podle jednoho z následujících kritérií:
- Dodává se pro mateřskou indikaci (císařský řez nebo indukce porodu pro zdraví matky, včetně preeklampsie, abrupce placenty, intrauterinní fetální demise (IUFD)/abrupce v anamnéze, vícečetné těhotenství vyžadující předčasný porod atd.) -OR-
- Dodáno z důvodu předčasného porodu matce bez diagnózy chorioamnionitidy/horečky matky nebo prodloužené ruptury blan > 18 hodin
Kritéria vyloučení pro randomizaci antibiotik:
Příznaky klinického onemocnění během prvních 3 hodin života:
- 5 minut Apgar <5
- Vyžaduje vazoaktivní léky
- Záchvaty
- Významná respirační tíseň vyžadující doplňkový kyslík > 40 %
- Poměr nezralosti:celkový (I:T) >0,2 na počátečním kompletním krevním obrazu (CBC)
- Vrozené anomálie, včetně anomálií ledvin vyžadujících sledování hladiny antibiotik v séru
JAKÉKOLI dítě narozené mezi gestačním věkem 28 0/7 týdnů a 34 6/7 týdnů, které nesplňuje kritéria pro zařazení, se souhlasem rodičů, se může zúčastnit pouze větve studie s analýzou stolice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomized & Blinded - Příjem antibiotik
Děti v této větvi studie splňují kritéria pro zařazení jako nízkorizikové.
Budou randomizováni tak, aby dostávali rutinní ampicilin a gentamicin po prvních 48 hodin svého života jako rutinní vyloučenou sepsi.
Vzorky stolice budou odebírány po celou dobu hospitalizace a v 18 měsících života.
|
Ampicilin bude podáván jako rutinní antibiotické krytí pro pacienty v aktivní větvi, jako standardní počáteční antibiotikum používané na novorozenecké jednotce.
Může být také použit u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci.
Gentamicin bude podáván jako rutinní antibiotické krytí pacientům v aktivním rameni jako standardní počáteční antibiotikum používané na novorozenecké jednotce.
Může být také použit u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci.
|
|
Komparátor placeba: Randomized & Blinded - Příjem placeba
Děti v této větvi studie splňují kritéria pro zařazení jako nízkorizikové.
Budou randomizováni tak, aby dostávali placebo (fyziologický roztok) místo ampicilinu a gentamicinu po prvních 48 hodin svého života jako rutinní vyloučení sepse.
Vzorky stolice budou odebírány po celou dobu hospitalizace a v 18 měsících života.
|
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo pro pacienty ve srovnávací skupině s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bohatost mikrobiomu předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny
|
Počet variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) detekovaných v každém vzorku.
Vyšší bohatost znamená, že ve vzorku byl detekován vyšší počet druhů archeí a bakterií.
|
2 týdny
|
|
Shannonová rozmanitost mikrobiomu předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny
|
Funkce bohatosti a vyrovnanosti variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) v každém vzorku.
Vyšší diverzita Shannon znamená, že vzorek měl kombinaci vyššího počtu druhů archaea a bakterií a/nebo rovnoměrnější relativní množství těchto druhů ve vzorku.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Chronické dětské onemocnění plic (CLD)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Předčasně narozené děti, které vyžadují > 21 % FiO2 po dobu alespoň 28 dnů a/nebo ve 36. týdnu korigované gestace
|
4-12 týdnů
|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Jakýkoli pacient vykazující známky/příznaky tohoto akutního neonatálního gastrointestinálního onemocnění, včetně abdominální distenze, krvavé stolice, systémového onemocnění a radiografických změn (pneumatóza střev, portální venózní plyn, volný intraperitoneální plyn).
|
4-12 týdnů
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Případy ROP diagnostikované dětským oftalmologem
|
4-12 týdnů
|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Případy IVH přítomné na jakémkoli ultrazvukovém vyšetření hlavy získaném během hospitalizace pacienta
|
4-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Ampicilin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- IRB15-0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .