Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s SAGE-547 pro super-refrakterní stav epilepticus

1. října 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce SAGE-547 při léčbě pacientů se superrefrakterním stavem Epilepticus

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost SAGE-547 podávaného jako kontinuální intravenózní infuze subjektům v superrefrakterním stavu epilepticus (SRSE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Francie, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Itálie, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Spojené království, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku dvou (2) let a starší

  • Subjekty, které mají:

    • Selhání odpovědi na podání alespoň jednoho činidla první volby (např. benzodiazepinu nebo jiného akutního počátečního antiepileptického léku [AED]) podle standardu péče v ústavu a;
    • Selhání odpovědi na alespoň jednu látku druhé linie (např. fenytoin, fosfenytoin, valproát, fenobarbital, levetiracetam nebo jiné urgentní kontrolní AED) podle standardu péče instituce, a;
    • dříve jim nebylo podáváno činidlo třetí linie, ale byli přijati na jednotku intenzivní péče s úmyslem podávat alespoň jeden přípravek třetí linie po dobu alespoň 24 hodin; nebo kteří předtím neuspěli v žádném, jednom nebo více pokusech o odstavení od činidel třetí linie a nyní jsou na kontinuálních intravenózních infuzích jednoho nebo více přípravků třetí linie a mají EEG vzplanutí nebo supresi záchvatů; nebo kteří dříve selhali v jednom nebo více pokusech o odstavení od léků třetí linie a nyní buď nejsou na kontinuální intravenózní infuzi alespoň jednoho léku třetí linie, nebo jsou na kontinuální intravenózní infuzi jednoho nebo více léků třetí linie, ale ne v EEG vzplanutí nebo supresi záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se SRSE v důsledku anoxické/hypoxické encefalopatie s vysoce maligními/maligními EEG rysy
  • Děti (jedinci mladší 17 let) s encefalopatií způsobenou rychle progredující základní neurologickou poruchou

  • Subjekty, které mají některou z následujících možností:

    1. rychlost glomerulární filtrace (GFR) dostatečně nízká na to, aby vyžadovala dialýzu, ale z jakéhokoli důvodu se dialýza neplánuje nebo se neplánuje nekontinuální dialýza (ta by adekvátně neodstranila Captisol®);
    2. těžký kardiogenní nebo vazodilatační šok vyžadující dva nebo více presorů, který nesouvisí s užíváním léků třetí linie;
    3. fulminantní jaterní selhání;
    4. žádné rozumné očekávání zotavení (například pravděpodobným výsledkem je přetrvávající vegetativní stav) nebo očekávaná délka života podle zkušeností zkoušejícího je kratší než 30 dnů.
  • Subjekty, kterým jsou současně podávány více než tři léky třetí linie nebo u kterých nelze dokončit kvalifikační odstavení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Sage-547
Intravenózní
Lék: SAGE-547

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mohou být odstaveni od všech látek třetí linie před ukončením dvojitě zaslepené infuze SAGE-547 nebo placeba a mohou zůstat mimo všechny látky třetí linie po dobu ≥ 24 hodin po ukončení infuze SAGE-547 nebo placeba
Časové okno: 7 dní
Látky třetí linie byly anestetika, která byla podávána za účelem dosažení epileptického nebo explozivního potlačení elektroencefalogramu (EEG). Pro tuto studii byly látky třetí linie definovány jako kontinuální intravenózní infuze pentobarbitalu/thiopentalu, midazolamu, propofolu a ketaminu v udržovacích dávkách samotných nebo v kombinaci dostatečných k vyvolání vzplanutí nebo suprese záchvatů na EEG. Reagující byl účastník, který byl schopen vysadit všechny látky třetí linie před koncem infuze SAGE-547 nebo placeba a zůstat bez všech látek třetí linie po dobu >=24 hodin po ukončení infuze studovaného léku. . Primární analýzou bylo srovnání mezi SAGE-547 a placebem podílu respondentů.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi primární výstupní reakcí a opětovným nasazením jakéhokoli agenta třetí linie pro potlačení záchvatů nebo burst
Časové okno: Až 21 dní
Látky třetí linie byly anestetika, která byla podávána za účelem dosažení EEG vzoru potlačení záchvatu nebo prasknutí. Pro tuto studii byly látky třetí linie definovány jako kontinuální intravenózní infuze pentobarbitalu/thiopentalu, midazolamu, propofolu a ketaminu v udržovacích dávkách samotných nebo v kombinaci dostatečných k vyvolání vzplanutí nebo suprese záchvatů na EEG. Reagující byl účastník, který byl schopen vysadit všechny látky třetí linie před koncem infuze SAGE-547 nebo placeba a zůstat bez všech látek třetí linie po dobu >=24 hodin po ukončení infuze studovaného léku. . Primární analýzou bylo srovnání mezi SAGE-547 a placebem podílu respondentů.
Až 21 dní
Počet účastníků, kteří mohou být odstaveni ze všech látek třetí linie před koncem první infuze SAGE-547 nebo placeba
Časové okno: Den 6
Látky třetí linie byly anestetika, která byla podávána za účelem dosažení EEG vzoru potlačení záchvatu nebo prasknutí. Pro tuto studii byly látky třetí linie definovány jako kontinuální intravenózní infuze pentobarbitalu/thiopentalu, midazolamu, propofolu a ketaminu v udržovacích dávkách samotných nebo v kombinaci dostatečných k vyvolání vzplanutí nebo suprese záchvatů na EEG.
Den 6
Doba mezi reakcí sekundárního měření výsledku a opětovným nasazením jakéhokoli agenta třetí linie pro potlačení záchvatu nebo burst
Časové okno: Až 21 dní
Látky třetí linie byly anestetika, která byla podávána za účelem dosažení EEG vzoru potlačení záchvatu nebo prasknutí. Pro tuto studii byly látky třetí linie definovány jako kontinuální intravenózní infuze pentobarbitalu/thiopentalu, midazolamu, propofolu a ketaminu v udržovacích dávkách samotných nebo v kombinaci dostatečných k vyvolání vzplanutí nebo suprese záchvatů na EEG.
Až 21 dní
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Až 21 dní
Škála CGI byla použita k integraci několika zdrojů informací do jednoho hodnocení stavu účastníka. CGI bylo hodnoceno na 7bodové škále, od minima 0 do maxima 7, kde 0 = Nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční tělesná nemoc; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení. Zde studijní návštěvy následované "R" označují období otevřené léčby.
Až 21 dní
Počet dní po ukončení první infuze léku ve studii bez Status Epilepticus, do návštěvy 12
Časové okno: Až 21 dní
Zde studijní návštěvy následované "R" označují období otevřené léčby.
Až 21 dní
Počet dní po ukončení první infuze léčiva ve studii bez záchvatů (konvulzivních a nekonvulzivních), až do návštěvy 12
Časové okno: Až 21 dní
Zde studijní návštěvy následované "R" označují období otevřené léčby.
Až 21 dní
Počet samostatných epizod Status Epilepticus do návštěvy 12
Časové okno: Až 21 dní
Zde studijní návštěvy následované "R" označují období otevřené léčby.
Až 21 dní
Počet účastníků s novou diagnózou epilepsie po návštěvě 11
Časové okno: Až 21 dní
Zde studijní návštěvy následované "R" označují období otevřené léčby.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 547-SSE-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení