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Eine Studie mit SAGE-547 für den superrefraktären Status Epilepticus

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SAGE-547-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit superrefraktärem Status Epilepticus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-547, das als intravenöse Dauerinfusion an Probanden mit superrefraktärem Status Epilepticus (SRSE) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italien, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von zwei (2) Jahren und älter

  • Themen, die haben:

    • Kein Ansprechen auf die Verabreichung von mindestens einem Mittel der ersten Wahl (z. B. Benzodiazepin oder eine andere notfallmäßige Erstbehandlung mit Antiepileptika [AED]) gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung und;
    • Nichtansprechen auf mindestens einen Zweitlinienwirkstoff (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital, Levetiracetam oder ein anderes dringendes Kontroll-AED) gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung und;
    • denen zuvor kein Mittel der dritten Linie verabreicht wurde, die jedoch auf einer Intensivstation mit der Absicht aufgenommen wurden, mindestens 24 Stunden lang mindestens ein Mittel der dritten Linie zu verabreichen; oder die zuvor null, einen oder mehrere Entwöhnungsversuche von Mitteln der dritten Linie fehlgeschlagen sind und jetzt kontinuierliche intravenöse Infusionen von einem oder mehreren Mitteln der dritten Linie erhalten und sich in einem EEG-Burst- oder Anfallsunterdrückungsmuster befinden; oder die zuvor einen oder mehrere Entwöhnungsversuche von Drittlinienmitteln fehlgeschlagen sind und jetzt entweder keine kontinuierliche intravenöse Infusion von mindestens einem Drittlinienmittel erhalten oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von einem oder mehreren Drittlinienmitteln erhalten, aber nicht in einem EEG-Burst- oder Anfallsunterdrückungsmuster

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit SRSE aufgrund anoxischer/hypoxischer Enzephalopathie mit hochmalignen/malignen EEG-Merkmalen
  • Kinder (Personen unter 17 Jahren) mit einer Enzephalopathie aufgrund einer schnell fortschreitenden neurologischen Grunderkrankung

  • Themen, die eines der folgenden haben:

    1. eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die niedrig genug ist, um eine Dialyse zu rechtfertigen, aber aus welchen Gründen auch immer, eine Dialyse ist nicht geplant oder eine nicht kontinuierliche Dialyse ist geplant (das würde Captisol® nicht ausreichend entfernen);
    2. schwerer kardiogener oder vasodilatatorischer Schock, der zwei oder mehr Pressoren erfordert, der nicht mit der Verwendung von Drittlinienmitteln in Zusammenhang steht;
    3. fulminantes Leberversagen;
    4. keine vernünftige Erwartung einer Genesung (z. B. ein wahrscheinliches Ergebnis ist ein anhaltender vegetativer Zustand) oder die Lebenserwartung beträgt nach Erfahrung des Prüfarztes weniger als 30 Tage.
  • Probanden, denen gleichzeitig mehr als drei Mittel der dritten Linie verabreicht werden oder bei denen die qualifizierende Entwöhnung nicht gemäß Protokoll abgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenös
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: SAGE-547
Intravenös
Arzneimittel: SALBEI-547

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Ende der doppelblinden SAGE-547- oder Placebo-Infusion von allen Drittlinien-Mitteln entwöhnt werden können und nach dem Ende der SAGE-547- oder Placebo-Infusion für ≥ 24 Stunden von allen Drittlinien-Mitteln abgesetzt bleiben können
Zeitfenster: 7 Tage
Mittel der dritten Wahl waren Anästhetika, die verabreicht wurden, um ein Anfalls- oder Burst-Suppression-Elektroenzephalogramm (EEG)-Muster zu erreichen. Für diese Studie wurden Mittel der dritten Wahl als kontinuierliche intravenöse Infusionen von Pentobarbital/Thiopental, Midazolam, Propofol und Ketamin in Erhaltungsdosen allein oder in Kombination definiert, die ausreichen, um im EEG ein Burst- oder Krampfunterdrückungsmuster zu erzeugen. Ein Responder war ein Teilnehmer, der vor dem Ende der SAGE-547- oder Placebo-Infusion von allen Arzneimitteln der dritten Linie entwöhnt werden konnte und >= 24 Stunden nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments von allen Arzneimitteln der dritten Linie abgesetzt werden konnte . Die primäre Analyse war ein Vergleich zwischen SAGE-547 und Placebo des Anteils der Responder.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen dem Ansprechen des primären Ergebnisses und der Wiedereinführung eines Mittels der dritten Linie zur Anfallsunterdrückung oder Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Mittel der dritten Wahl waren Anästhetika, die verabreicht wurden, um ein Anfalls- oder Burst-Suppression-EEG-Muster zu erreichen. Für diese Studie wurden Mittel der dritten Wahl als kontinuierliche intravenöse Infusionen von Pentobarbital/Thiopental, Midazolam, Propofol und Ketamin in Erhaltungsdosen allein oder in Kombination definiert, die ausreichen, um im EEG ein Burst- oder Krampfunterdrückungsmuster zu erzeugen. Ein Responder war ein Teilnehmer, der vor dem Ende der SAGE-547- oder Placebo-Infusion von allen Arzneimitteln der dritten Linie entwöhnt werden konnte und >= 24 Stunden nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments von allen Arzneimitteln der dritten Linie abgesetzt werden konnte . Die primäre Analyse war ein Vergleich zwischen SAGE-547 und Placebo des Anteils der Responder.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Ende der ersten SAGE-547- oder Placebo-Infusion von allen Drittlinienmitteln entwöhnt werden können
Zeitfenster: Tag 6
Mittel der dritten Wahl waren Anästhetika, die verabreicht wurden, um ein Anfalls- oder Burst-Suppression-EEG-Muster zu erreichen. Für diese Studie wurden Mittel der dritten Wahl als kontinuierliche intravenöse Infusionen von Pentobarbital/Thiopental, Midazolam, Propofol und Ketamin in Erhaltungsdosen allein oder in Kombination definiert, die ausreichen, um im EEG ein Burst- oder Krampfunterdrückungsmuster zu erzeugen.
Tag 6
Zeit zwischen dem Ansprechen der sekundären Ergebnismessung und der Wiedereinsetzung eines Drittlinienmittels zur Krampfanfall- oder Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Mittel der dritten Wahl waren Anästhetika, die verabreicht wurden, um ein Anfalls- oder Burst-Suppression-EEG-Muster zu erreichen. Für diese Studie wurden Mittel der dritten Wahl als kontinuierliche intravenöse Infusionen von Pentobarbital/Thiopental, Midazolam, Propofol und Ketamin in Erhaltungsdosen allein oder in Kombination definiert, die ausreichen, um im EEG ein Burst- oder Krampfunterdrückungsmuster zu erzeugen.
Bis zu 21 Tage
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die CGI-Skala wurde verwendet, um mehrere Informationsquellen in eine einzige Bewertung des Zustands eines Teilnehmers zu integrieren. Das CGI wurde auf einer 7-Punkte-Skala von mindestens 0 bis maximal 7 bewertet, wobei 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline körperlich krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = Unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin. Hier geben Studienbesuche gefolgt von „R“ den Open-Label-Behandlungszeitraum an.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage nach dem Ende der ersten Infusion des Studienmedikaments ohne Status Epilepticus bis zum Besuch 12
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Hier geben Studienbesuche gefolgt von „R“ den Open-Label-Behandlungszeitraum an.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage nach dem Ende der ersten Infusion des Studienmedikaments ohne Anfälle (konvulsiv und nicht konvulsiv) bis zum 12. Besuch
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Hier geben Studienbesuche gefolgt von „R“ den Open-Label-Behandlungszeitraum an.
Bis zu 21 Tage
Anzahl separater Episoden des Status Epilepticus bis zum Besuch 12
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Hier geben Studienbesuche gefolgt von „R“ den Open-Label-Behandlungszeitraum an.
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Epilepsiediagnose nach dem Besuch 11
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Hier geben Studienbesuche gefolgt von „R“ den Open-Label-Behandlungszeitraum an.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 547-SSE-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Superrefraktärer Status Epilepticus

Klinische Studien zur Placebo

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