Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z SAGE-547 na stan padaczkowy superrefrakcji

1 października 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SAGE-547 w leczeniu pacjentów ze stanem nadwrażliwości na padaczkę

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAGE-547 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej pacjentom w stanie padaczkowym o wysokiej refrakcji (SRSE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Francja, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Włochy, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Włochy, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku dwóch (2) lat i starsze

  • Podmioty, które posiadają:

    • Brak odpowiedzi na podanie co najmniej jednego środka pierwszego rzutu (np. benzodiazepiny lub innego początkowego leku przeciwpadaczkowego [LPP]), zgodnie ze standardami opieki w placówce, oraz;
    • brak odpowiedzi na co najmniej jeden lek drugiego rzutu (np. fenytoinę, fosfenytoinę, walproinian, fenobarbital, lewetyracetam lub inny LPP stosowany w trybie pilnym), zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce;
    • Nie otrzymał wcześniej środka trzeciego rzutu, ale został przyjęty na oddział intensywnej terapii z zamiarem podania co najmniej jednego środka trzeciego rzutu przez co najmniej 24 godziny; lub u których poprzednio nie powiodło się zero, jedna lub więcej prób odstawienia od leków trzeciego rzutu i są obecnie na ciągłych infuzjach dożylnych jednego lub większej liczby leków trzeciego rzutu i we wzorcu impulsu EEG lub tłumienia napadów; lub u których poprzednio nie powiodła się jedna lub więcej prób odstawienia od leków trzeciego rzutu i obecnie albo nie otrzymują ciągłego wlewu dożylnego co najmniej jednego środka trzeciego rzutu, albo otrzymują ciągły wlew dożylny jednego lub więcej leków trzeciego rzutu, ale nie w serii EEG lub wzorcu tłumienia napadów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SRSE z powodu encefalopatii anoksycznej/hipoksycznej z wysoce złośliwymi/złośliwymi cechami EEG
  • Dzieci (osoby w wieku poniżej 17 lat) z encefalopatią spowodowaną szybko postępującym zaburzeniem neurologicznym

  • Osoby, które mają którekolwiek z poniższych:

    1. wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wystarczająco niski, aby uzasadnić dializę, ale z jakiegokolwiek powodu dializa nie jest planowana lub planowana jest nieciągła dializa (która nie usunie odpowiednio Captisol®);
    2. ciężki wstrząs kardiogenny lub rozszerzający naczynia, wymagający dwóch lub więcej czynników presyjnych, niezwiązany ze stosowaniem leków trzeciego rzutu;
    3. piorunująca niewydolność wątroby;
    4. brak uzasadnionych oczekiwań co do wyzdrowienia (na przykład prawdopodobnym skutkiem jest trwały stan wegetatywny) lub oczekiwana długość życia, zgodnie z doświadczeniem badacza, jest krótsza niż 30 dni.
  • Pacjenci, którym jednocześnie podaje się więcej niż trzy leki trzeciego rzutu lub u których nie można ukończyć kwalifikującego odsadzenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dożylny
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: SAŻA-547
Dożylny
Lek: SAGE-547

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których można odstawić od wszystkich leków trzeciego rzutu przed zakończeniem infuzji SAGE-547 lub placebo metodą podwójnie ślepej próby i nie stosować wszystkich leków trzeciego rzutu przez ≥ 24 godziny po zakończeniu infuzji SAGE-547 lub placebo
Ramy czasowe: 7 dni
Środki trzeciego rzutu były środkami znieczulającymi, które podawano w celu uzyskania wzorca elektroencefalogramu (EEG) z napadem lub tłumieniem wybuchu. W tym badaniu środki trzeciego rzutu zdefiniowano jako ciągłe dożylne wlewy pentobarbitalu/tiopentalu, midazolamu, propofolu i ketaminy w dawkach podtrzymujących, samych lub w kombinacji, wystarczających do wytworzenia wzorca wybuchu lub tłumienia napadów w EEG. Uczestnik odpowiadający na leczenie był uczestnikiem, który był w stanie odstawić wszystkie środki trzeciego rzutu przed zakończeniem wlewu SAGE-547 lub placebo i pozostać bez wszystkich środków trzeciego rzutu przez >=24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku . Podstawową analizą było porównanie między SAGE-547 i placebo odsetka osób odpowiadających.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między reakcją głównego wyniku a ponownym podaniem dowolnego środka trzeciego rzutu w celu stłumienia napadu padaczkowego lub wybuchu
Ramy czasowe: Do 21 dni
Środki trzeciego rzutu były środkami znieczulającymi, które podawano w celu uzyskania wzorca EEG z tłumieniem napadu lub wybuchu. W tym badaniu środki trzeciego rzutu zdefiniowano jako ciągłe dożylne wlewy pentobarbitalu/tiopentalu, midazolamu, propofolu i ketaminy w dawkach podtrzymujących, samych lub w kombinacji, wystarczających do wytworzenia wzorca wybuchu lub tłumienia napadów w EEG. Uczestnik odpowiadający na leczenie był uczestnikiem, który był w stanie odstawić wszystkie środki trzeciego rzutu przed zakończeniem wlewu SAGE-547 lub placebo i pozostać bez wszystkich środków trzeciego rzutu przez >=24 godziny po zakończeniu wlewu badanego leku . Podstawową analizą było porównanie między SAGE-547 i placebo odsetka osób odpowiadających.
Do 21 dni
Liczba uczestników, których można odstawić od wszystkich leków trzeciego rzutu przed zakończeniem pierwszej infuzji SAGE-547 lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 6
Środki trzeciego rzutu były środkami znieczulającymi, które podawano w celu uzyskania wzorca EEG z tłumieniem napadu lub wybuchu. W tym badaniu środki trzeciego rzutu zdefiniowano jako ciągłe dożylne wlewy pentobarbitalu/tiopentalu, midazolamu, propofolu i ketaminy w dawkach podtrzymujących, samych lub w kombinacji, wystarczających do wytworzenia wzorca wybuchu lub tłumienia napadów w EEG.
Dzień 6
Czas między reakcją na drugorzędny środek wyniku a przywróceniem jakiegokolwiek środka trzeciego rzutu w celu powstrzymania napadu padaczkowego lub wybuchu
Ramy czasowe: Do 21 dni
Środki trzeciego rzutu były środkami znieczulającymi, które podawano w celu uzyskania wzorca EEG z tłumieniem napadu lub wybuchu. W tym badaniu środki trzeciego rzutu zdefiniowano jako ciągłe dożylne wlewy pentobarbitalu/tiopentalu, midazolamu, propofolu i ketaminy w dawkach podtrzymujących, samych lub w kombinacji, wystarczających do wytworzenia wzorca wybuchu lub tłumienia napadów w EEG.
Do 21 dni
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Skala CGI została wykorzystana do zintegrowania kilku źródeł informacji w jedną ocenę stanu uczestnika. CGI oceniano w 7-punktowej skali, od minimum 0 do maksimum 7, gdzie 0 = brak oceny; 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza fizycznie chora; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. W tym przypadku wizyty studyjne, po których następuje litera „R”, oznaczają okres leczenia metodą otwartej próby.
Do 21 dni
Liczba dni po zakończeniu pierwszej infuzji badanego leku bez stanu padaczkowego, do wizyty 12
Ramy czasowe: Do 21 dni
W tym przypadku wizyty studyjne, po których następuje litera „R”, oznaczają okres leczenia metodą otwartej próby.
Do 21 dni
Liczba dni po zakończeniu pierwszej infuzji leku w badaniu bez napadów drgawkowych (konwulsyjnych i niedrgawkowych), do wizyty 12
Ramy czasowe: Do 21 dni
W tym przypadku wizyty studyjne, po których następuje litera „R”, oznaczają okres leczenia metodą otwartej próby.
Do 21 dni
Liczba oddzielnych epizodów stanu padaczkowego do wizyty 12
Ramy czasowe: Do 21 dni
W tym przypadku wizyty studyjne, po których następuje litera „R”, oznaczają okres leczenia metodą otwartej próby.
Do 21 dni
Liczba uczestników z nową diagnozą padaczki po wizycie 11
Ramy czasowe: Do 21 dni
W tym przypadku wizyty studyjne, po których następuje litera „R”, oznaczają okres leczenia metodą otwartej próby.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 547-SSE-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami