Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med SAGE-547 for Super-Refractory Status Epilepticus

1. oktober 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-547-injektion ved behandling af forsøgspersoner med super-refraktær status epilepticus

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-547 administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion til forsøgspersoner i Super-Refractory Status Epilepticus (SRSE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italien, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italien, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner to (2) år og ældre

  • Emner, der har:

    • Mislykkedes i at reagere på administrationen af ​​mindst ét ​​førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller anden nystartet anti-epileptisk lægemiddel [AED] behandling), i henhold til institutionens standard for pleje, og;
    • Kunne ikke reagere på mindst ét ​​andenlinjemiddel (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, valproat, phenobarbital, levetiracetam eller anden akut kontrol AED), i henhold til institutionens standard for pleje, og;
    • Ikke tidligere blevet indgivet et tredjelinjemiddel, men har været indlagt på en intensivafdeling med den hensigt at administrere mindst ét ​​tredjelinjemiddel i mindst 24 timer; eller som tidligere har fejlet nul, et eller flere afvænningsforsøg fra tredjelinjemidler og nu er på kontinuerlige intravenøse infusioner af et eller flere tredjelinjemidler og i et EEG-udbrud eller et anfaldsundertrykkelsesmønster; eller som tidligere har mislykkedes et eller flere fravænningsforsøg fra tredjelinjesmidler og nu enten ikke er i en kontinuerlig intravenøs infusion af mindst ét ​​tredjelinjemiddel eller er på en kontinuerlig intravenøs infusion af et eller flere tredjelinjesmidler, men ikke i et EEG-udbrud eller et anfaldsundertrykkelsesmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med SRSE på grund af anoksisk/hypoksisk encefalopati med meget maligne/maligne EEG-træk
  • Børn (personer under 17 år) med en encefalopati på grund af en hurtigt udviklende underliggende neurologisk lidelse

  • Emner, der har nogen af ​​følgende:

    1. en glomerulær filtrationshastighed (GFR) lav nok til at berettige dialyse, men uanset årsagen er dialyse ikke planlagt eller ikke-kontinuerlig dialyse planlagt (der ikke ville fjerne Captisol® tilstrækkeligt);
    2. alvorligt kardiogent eller vasodilatatorisk chok, der kræver to eller flere pressorer, som ikke er relateret til tredjelinjemiddelbrug;
    3. fulminant leversvigt;
    4. ingen rimelig forventning om bedring (f.eks. er et sandsynligt udfald vedvarende vegetativ tilstand) eller den forventede levetid, efter investigatorens erfaring, er mindre end 30 dage.
  • Forsøgspersoner, som får mere end tre tredjelinjesmidler samtidigt, eller hvor den kvalificerede fravænning ikke kan fuldføres i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Sage-547
Intravenøs
Medicin: SAGE-547

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kan vænnes fra alle tredjelinjemidler før afslutningen af ​​dobbeltblindet SAGE-547 eller placeboinfusion og forblive fra alle tredjelinjemidler i ≥ 24 timer efter afslutningen af ​​SAGE-547 eller placeboinfusion
Tidsramme: 7 dage
Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller eksplosionsundertrykkende elektroencefalogram (EEG) mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et. En responder var en deltager, som var i stand til at blive vænnet fra alle tredje-linje-midler før afslutningen af ​​SAGE-547 eller placebo-infusionen og forblive fra alle tredje-linje-midler i >=24 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion . Den primære analyse var en sammenligning mellem SAGE-547 og placebo af andelen af ​​respondere.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden mellem den primære udfaldsreaktion og genindsættelsen af ​​enhver tredjelinjeagent for anfald eller burstundertrykkelse
Tidsramme: Op til 21 dage
Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et. En responder var en deltager, som var i stand til at blive vænnet fra alle tredje-linje-midler før afslutningen af ​​SAGE-547 eller placebo-infusionen og forblive fra alle tredje-linje-midler i >=24 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelinfusion . Den primære analyse var en sammenligning mellem SAGE-547 og placebo af andelen af ​​respondere.
Op til 21 dage
Antal deltagere, der kan vænnes fra alle tredjelinjemidler inden udgangen af ​​den første SAGE-547 eller placebo-infusion
Tidsramme: Dag 6
Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et.
Dag 6
Tiden mellem det sekundære resultatmålsrespons og genindsættelsen af ​​ethvert tredjelinjemiddel for anfald eller burstundertrykkelse
Tidsramme: Op til 21 dage
Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et.
Op til 21 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Op til 21 dage
CGI-skalaen blev brugt til at integrere flere informationskilder i en enkelt vurdering af en deltagers tilstand. CGI blev vurderet på en 7-trins skala, fra minimum 0 til maksimum 7, hvor 0 = Ikke vurderet; 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline fysisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer forværring. Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.
Op til 21 dage
Antal dage efter afslutningen af ​​den første undersøgelses lægemiddelinfusion uden status epilepticus, op til besøg 12
Tidsramme: Op til 21 dage
Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.
Op til 21 dage
Antal dage efter afslutningen af ​​den første undersøgelses lægemiddelinfusion uden anfald (konvulsive og ikke-konvulsive), op til besøg 12
Tidsramme: Op til 21 dage
Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.
Op til 21 dage
Antal separate episoder af Status Epilepticus op til besøg 12
Tidsramme: Op til 21 dage
Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.
Op til 21 dage
Antal deltagere med en ny diagnose af epilepsi efter besøg 11
Tidsramme: Op til 21 dage
Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 547-SSE-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Super-ildfast status epilepticus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger