Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optoelektronická pletysmografie a diafragmatická tloušťka u pacientů se srdečním selháním

24. června 2015 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Vliv kardiomegalie spojené s inspirační svalovou slabostí na tloušťku bránice a distribuci objemu hrudní stěny u pacientů se srdečním selháním

Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit účinky kardiomegalie spojené s inspirační svalovou slabostí na trikompartmentální distribuci objemů hrudní stěny, na tloušťku pravé hemidiafragmy a na rychlost kontrakce dýchacích svalů. Jako metoda tohoto výzkumu byla provedena pilotní průřezová studie se čtrnácti (14) pacienty se srdečním selháním funkční třídy II a III, klinicky stabilní, s kardiomegalií. Byly vytvořeny dvě skupiny: jedna skupina s inspirační svalovou slabostí (WG) (maximální inspirační tlak - MIP <70 % predikované MIP) a kontrolní skupina bez slabosti (CG). Funkce plicního a dýchacího svalu byly hodnoceny spirometrií a manometrem. Před a po maximálním zátěžovém testu byla provedena optoelektronická pletysmografie k vyhodnocení rozložení objemů, kinematiky a rychlosti kontrakce svalů hrudní stěny. Ultrasonografie s vysokým rozlišením byla také použita před a po maximálním testu pro získání tloušťky bránice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740560
        • Nábor
        • Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia Cardiopulmonar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, 18-60 let;
  • Funkční třída II-III podle New York Heart Association;
  • Echokardiografie za posledních šest měsíců ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 45 % měřeno Teichholzovou metodou;
  • Echokardiografie za posledních šest měsíců ukazující srdeční hypertrofii (průměr diastolické levé komory (LVDD) > 54 mm, průměr systolické levé komory (LVSD) > 34 mm) 30 měřeno Teichholzovou metodou;
  • Optimalizováno z lékařského hlediska a
  • Klinická stabilita

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo operace srdce až tři měsíce před průzkumem;
  • Ortopedická onemocnění, infekční nebo chronická metabolická onemocnění;
  • Vztah mezi usilovným výdechovým objemem v první sekundě a usilovnou vitální kapacitou (FEV1 / FVC) < 70 % předpokládané charakterizující obstrukční respirační poruchu a
  • Aktivní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina slabých stránek (WG)
Pacienti se srdečním selháním a maximálním inspiračním tlakem (MIP) < 70 % předpokládaného MIP do věku, považovaným za inspirační svalovou slabost. Po náboru budou tito dobrovolníci hodnoceni spirometrií a manovakuometrií. Poté budou dobrovolníci také hodnoceni v testu maximální zátěže. Před a po rampovém testu bude provedena optoelektronická pletysmografie k analýze trikompartmentální distribuce hrudní stěny a rychlosti zkracování svalů hrudních košů. Rovněž bude provedena ultrasonografie s vysokým rozlišením k měření tloušťky pravé brániční jamky
Jiný: Test rampy maximální zátěže
Test maximální zátěže, omezený na symptomy, provedený všemi pacienty ve studii byl proveden na základě rampového protokolu běžeckého pásu pomocí softwaru ErgoPC Elite® spojeného s 12kanálovým elektrokardiogramem. Respirační proměnné byly získány za standardních podmínek teploty, tlaku a vlhkosti (StPD), dech po dechu, s pacientem dýchajícím přes obličejovou masku bez úniků napojenou na analyzátor plynu (Cortex - Metamax 3B, Německo). dosáhl maximálního úsilí během vyšetření, byly akceptovány pouze testy, u kterých pacienti získají respirační výměnný poměr (RR) ≥1,1.
Kontrolní skupina (CG)
Pacienti se srdečním selháním a bez maximálního inspiračního tlaku (MIP) > 70 % předpokládaného MIP do věku, což je považováno za inspirační svalovou slabost. Po náboru budou tito dobrovolníci hodnoceni spirometrií a manovakuometrií. Poté budou dobrovolníci také hodnoceni v testu maximální zátěže. Před a po rampovém testu bude provedena optoelektronická pletysmografie k analýze trikompartmentální distribuce hrudní stěny a rychlosti zkracování svalů hrudních košů. Rovněž bude provedena ultrasonografie s vysokým rozlišením k měření tloušťky pravé brániční jamky
Jiný: Test rampy maximální zátěže
Test maximální zátěže, omezený na symptomy, provedený všemi pacienty ve studii byl proveden na základě rampového protokolu běžeckého pásu pomocí softwaru ErgoPC Elite® spojeného s 12kanálovým elektrokardiogramem. Respirační proměnné byly získány za standardních podmínek teploty, tlaku a vlhkosti (StPD), dech po dechu, s pacientem dýchajícím přes obličejovou masku bez úniků napojenou na analyzátor plynu (Cortex - Metamax 3B, Německo). dosáhl maximálního úsilí během vyšetření, byly akceptovány pouze testy, u kterých pacienti získají respirační výměnný poměr (RR) ≥1,1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice
Časové okno: 30 minut
K měření tloušťky diafragmy byl použit ultrazvuk s vysokým rozlišením v režimu B s lineárním převodníkem 7,5 megahertz. V laterální dekubitální poloze byl snímač umístěn kolmo k hrudníku, mezi osmým a devátým mezižeberním prostorem mezi pravou přední a střední axilární linií. Bránice byla identifikována dvěma hyperechogenními (světlými) liniemi paralelními s pleurální a parietální membránou. Měření tloušťky bránice bylo prováděno od středu pleurální linie do středu peritonea. Získaný průměr 3 konečných měření provedených v apoziční zóně: ​​při funkční reziduální kapacitě (tloušťka uvolněné bránice - Erel) na konci celkové kapacity plic (tloušťka kontrahované bránice - Econt) a během manévru maximálního inspiračního tlaku z funkční zbytkové kapacity.
30 minut
Trojkomorové objemy hrudní stěny
Časové okno: 30 minut
Obrazy generované triangulací infračerveného světla odraženého 89 značkami umístěnými přes hrudní stěny dobrovolníků a zachycené 8 kamerami umožňují vizualizaci stejného hrudníku jako celé struktury a ve vlastním trikompartmentálním rozdělení: plicní hrudní koš (RCp) , věk břišních žeber (RCab) a břicha (AB). Každý kompartment lze vyhodnotit z hlediska jejich objemových změn v průběhu zaznamenaného respiračního cyklu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasiel F do Nascimento Junior, Bch, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • jasiel02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení