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Optoelektronische Pletysmographie und Zwerchfelldicke bei Patienten mit Herzinsuffizienz

24. Juni 2015 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Wirkung von Kardiomegalie in Verbindung mit Schwäche der Inspirationsmuskulatur auf die Zwerchfelldicke und die Verteilung des Brustwandvolumens bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkungen von Kardiomegalie in Verbindung mit einer Schwäche der Inspirationsmuskulatur auf die Verteilung der Brustwandvolumina in drei Kompartimenten, auf die Dicke des rechten Hemidiaphragmas und auf die Kontraktionsgeschwindigkeit der Atemmuskulatur zu bewerten. Als Methode der vorliegenden Forschung wurde eine Pilot-Querschnittsstudie mit vierzehn (14) Patienten mit Herzinsuffizienz, Funktionsklasse II und III, klinisch stabil, mit Kardiomegalie durchgeführt. Es wurden zwei Gruppen gebildet: eine Gruppe mit Inspirationsmuskelschwäche (WG) (maximaler Inspirationsdruck – MIP < 70 % des vorhergesagten MIP) und eine Kontrollgruppe ohne Schwäche (CG). Die Lungen- und Atemmuskelfunktionen wurden durch Spirometrie bzw. Manometer beurteilt. Vor und nach dem Maximalbelastungstest wurde eine optoelektronische Plethysmographie durchgeführt, um die Volumenverteilung, die Kinematik und die Kontraktionsgeschwindigkeit der Brustwandmuskulatur zu bewerten. Die hochauflösende Sonographie wurde auch vor und nach dem Maximumtest zur Bestimmung der Zwerchfelldicke verwendet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740560
        • Rekrutierung
        • Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia Cardiopulmonar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, 18-60 Jahre;
  • Funktionsklasse II-III nach New York Heart Association;
  • Echokardiographie der letzten sechs Monate, die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 45 % zeigt, gemessen mit der Teichholz-Methode;
  • Echokardiographie der letzten sechs Monate mit Herzhypertrophie (Durchmesser des linksventrikulären diastolischen (LVDD) > 54 mm, Durchmesser des systolischen linksventrikulären (LVSD) > 34 mm) 30 gemessen mit der Teichholz-Methode;
  • Aus medizinischer Sicht optimiert und
  • Klinische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris; Herzinfarkt oder Herzoperation bis drei Monate vor der Befragung;
  • Orthopädische Erkrankungen, infektiöse oder chronische Stoffwechselerkrankungen;
  • Das Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) ist < 70 % der prognostizierten obstruktiven Atemstörung und charakterisierend
  • Aktive Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwächengruppe (AG)
Patienten mit Herzinsuffizienz und einem maximalen Inspirationsdruck (MIP) < 70 % des vorhergesagten MIP zum Alter, was als Inspirationsmuskelschwäche angesehen wird. Nach dem Rekrutierungsprozess werden diese Freiwilligen durch Spirometrie und Manovakuometrie bewertet. Anschließend werden die Freiwilligen auch in einem maximalen Belastungsrampentest bewertet. Vor und nach dem Rampentest wird die optoelektronische Pletysmographie durchgeführt, um die Trikompartimentverteilung der Brustwand und die Verkürzungsgeschwindigkeiten der Brustkorbmuskeln zu analysieren. Außerdem wird eine hochauflösende Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die richtige Dicke des Zwerchfellbechers zu messen
Sonstiges: Maximaler Übungsrampentest
Der von allen Patienten in der Studie durchgeführte maximale Belastungsrampentest, symptombegrenzt, wurde auf der Grundlage des Laufbandrampenprotokolls durch die ErgoPC Elite®-Software in Verbindung mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Atmungsvariablen wurden unter Standardbedingungen von Temperatur, Druck und Feuchtigkeit (StPD) Atemzug für Atemzug erhalten, wobei der Patient durch eine Gesichtsmaske ohne Lecks atmete, die mit einem Gasanalysator (Cortex – Metamax 3B, Deutschland) verbunden war während der Untersuchung maximale Anstrengung erreichten, wurden nur die Tests akzeptiert, bei denen die Patienten ein respiratorisches Austauschverhältnis (RR) ≥ 1,1 erreichten .
Kontrollgruppe (CG)
Patienten mit Herzinsuffizienz, die keinen maximalen Inspirationsdruck (MIP) > 70 % des vorhergesagten MIP zum Alter haben, gelten als Inspirationsmuskelschwäche. Nach dem Rekrutierungsprozess werden diese Freiwilligen durch Spirometrie und Manovakuometrie bewertet. Anschließend werden die Freiwilligen auch in einem maximalen Belastungsrampentest bewertet. Vor und nach dem Rampentest wird die optoelektronische Pletysmographie durchgeführt, um die Trikompartimentverteilung der Brustwand und die Verkürzungsgeschwindigkeiten der Brustkorbmuskeln zu analysieren. Außerdem wird eine hochauflösende Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die richtige Dicke des Zwerchfellbechers zu messen
Sonstiges: Maximaler Übungsrampentest
Der von allen Patienten in der Studie durchgeführte maximale Belastungsrampentest, symptombegrenzt, wurde auf der Grundlage des Laufbandrampenprotokolls durch die ErgoPC Elite®-Software in Verbindung mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Atmungsvariablen wurden unter Standardbedingungen von Temperatur, Druck und Feuchtigkeit (StPD) Atemzug für Atemzug erhalten, wobei der Patient durch eine Gesichtsmaske ohne Lecks atmete, die mit einem Gasanalysator (Cortex – Metamax 3B, Deutschland) verbunden war während der Untersuchung maximale Anstrengung erreichten, wurden nur die Tests akzeptiert, bei denen die Patienten ein respiratorisches Austauschverhältnis (RR) ≥ 1,1 erreichten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein hochauflösender Ultraschall im B-Modus mit einem linearen Wandler von 7,5 Megahertz wurde verwendet, um die Zwerchfelldicke zu messen. In Seitenlage wurde der Schallkopf senkrecht zum Brustkorb positioniert, zwischen dem achten und neunten Interkostalraum zwischen der rechten vorderen und mittleren Axillarlinie. Das Zwerchfell wurde durch zwei echoreiche (helle) Linien parallel zu den Pleura- bzw. Parietalmembranen identifiziert. Die Messung der Zwerchfelldicke wurde von der Mitte der Pleuralinie bis zur Mitte des Bauchfells durchgeführt. Der Durchschnitt von 3 abschließenden Messungen, die an der erhaltenen Appositionszone vorgenommen wurden: bei funktioneller Restkapazität (Dicke des entspannten Zwerchfells – Erel) am Ende der gesamten Lungenkapazität (Dicke des kontrahierten Zwerchfells – Econt) und während eines Manövers mit maximalem Inspirationsdruck aus der funktionellen Residualkapazität.
30 Minuten
Brustwand-Trikompartimentvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bilder, die durch die Triangulation des Infrarotlichts erzeugt werden, das von 89 Markern reflektiert wird, die über den Brustwänden der Freiwilligen platziert und von 8 Kameras erfasst werden, ermöglichen die Visualisierung derselben Thoraxe als gesamte Struktur und in ihrer eigenen dreiteiligen Unterteilung: pulmonaler Brustkorb (RCp) , Bauchrippenalter (RCab) und Abdomen (AB). Jedes Kompartiment kann hinsichtlich seiner Volumenänderung über den aufgezeichneten Atmungszyklus ausgewertet werden.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasiel F do Nascimento Junior, Bch, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • jasiel02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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