Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optoelektroniczna pletyzmografia i grubość przepony u pacjentów z niewydolnością serca

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ kardiomegalii związanej z osłabieniem mięśni wdechowych na grubość przepony i rozkład objętości ściany klatki piersiowej u pacjentów z niewydolnością serca

Celem badaczy była ocena wpływu kardiomegalii związanej z osłabieniem mięśni wdechowych na trójprzedziałowy rozkład objętości ściany klatki piersiowej, na grubość prawej półprzepony oraz na szybkość skurczu mięśni oddechowych. Metodą niniejszych badań było przeprowadzenie pilotażowego badania przekrojowego z czternastoma (14) pacjentami z niewydolnością serca w II i III klasie czynnościowej, w stanie klinicznym stabilnym, z kardiomegalią. Utworzono dwie grupy: jedną z osłabieniem mięśni wdechowych (WG) (maksymalne ciśnienie wdechowe - MIP <70% wartości należnej MIP) oraz grupę kontrolną bez osłabienia (CG). Czynność mięśni płucnych i oddechowych oceniono odpowiednio za pomocą spirometrii i manometru. Przed i po próbie wysiłkowej maksymalnego wykonano pletyzmografię optoelektroniczną w celu oceny rozkładu objętości, kinematyki i szybkości skurczu mięśni ściany klatki piersiowej. Ultrasonografię o wysokiej rozdzielczości zastosowano również przed i po teście maksymalnym w celu uzyskania grubości przepony

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740560
        • Rekrutacyjny
        • Laboratório de Fisiologia e Fisioterapia Cardiopulmonar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, 18-60 lat;
  • Klasa funkcjonalna II-III według New York Heart Association;
  • Echokardiografia ostatnich 6 miesięcy wykazująca frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 45% mierzoną metodą Teichholza;
  • Echokardiografia ostatnich 6 miesięcy wykazująca przerost mięśnia sercowego (średnica rozkurczowej lewej komory (LVDD) > 54 mm, średnica skurczowej lewej komory (LVSD) > 34 mm) 30 mierzona metodą Teichholza;
  • Zoptymalizowany z medycznego punktu widzenia i
  • Stabilność kliniczna

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego lub operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem;
  • Choroby ortopedyczne, zakaźne lub przewlekłe choroby metaboliczne;
  • Zależność między natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie a natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) <70% wartości należnej charakteryzującą obturacyjne zaburzenie oddychania i
  • Aktywni palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa słabości (WG)
Pacjenci z niewydolnością serca i maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) <70% wartości należnej MIP dla wieku, uznawani za osłabienie mięśni wdechowych. Po procesie rekrutacji ochotnicy ci zostaną poddani ocenie spirometrii i manowakuometrii. Następnie ochotnicy zostaną również poddani ocenie w teście maksymalnego wysiłkowego rampy. Przed i po teście rampowym zostanie wykonana pletyzmografia optoelektroniczna w celu analizy trójprzedziałowego rozkładu ściany klatki piersiowej oraz prędkości skracania się mięśni klatki piersiowej. Wykonane zostanie również ultrasonografia wysokiej rozdzielczości w celu zmierzenia grubości kubka prawej przepony
Inny: Test maksymalnej rampy wysiłkowej
Test maksymalnej rampy wysiłkowej, ograniczony objawami, przeprowadzony przez wszystkich pacjentów w badaniu przeprowadzono w oparciu o protokół rampy bieżni za pomocą oprogramowania ErgoPC Elite® powiązanego z 12-kanałowym elektrokardiogramem. Zmienne oddechowe uzyskano w standardowych warunkach temperatury, ciśnienia i wilgotności (StPD), oddech po oddechu, z pacjentem oddychającym przez maskę twarzową bez przecieków, połączoną z analizatorem gazów (Cortex - Metamax 3B, Niemcy). Aby upewnić się, że pacjenci osiągnęli maksymalny wysiłek podczas badania, akceptowano tylko te testy, w których pacjenci uzyskali współczynnik wymiany oddechowej (RR) ≥1,1.
Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci z niewydolnością serca, u których maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) nie przekracza 70% wartości należnej dla wieku, uważani są za osłabienie mięśni wdechowych. Po procesie rekrutacji ochotnicy ci zostaną poddani ocenie spirometrii i manowakuometrii. Następnie ochotnicy zostaną również poddani ocenie w teście maksymalnego wysiłkowego rampy. Przed i po teście rampowym zostanie wykonana pletyzmografia optoelektroniczna w celu analizy trójprzedziałowego rozkładu ściany klatki piersiowej oraz prędkości skracania się mięśni klatki piersiowej. Wykonane zostanie również ultrasonografia wysokiej rozdzielczości w celu zmierzenia grubości kubka prawej przepony
Inny: Test maksymalnej rampy wysiłkowej
Test maksymalnej rampy wysiłkowej, ograniczony objawami, przeprowadzony przez wszystkich pacjentów w badaniu przeprowadzono w oparciu o protokół rampy bieżni za pomocą oprogramowania ErgoPC Elite® powiązanego z 12-kanałowym elektrokardiogramem. Zmienne oddechowe uzyskano w standardowych warunkach temperatury, ciśnienia i wilgotności (StPD), oddech po oddechu, z pacjentem oddychającym przez maskę twarzową bez przecieków, połączoną z analizatorem gazów (Cortex - Metamax 3B, Niemcy). Aby upewnić się, że pacjenci osiągnęli maksymalny wysiłek podczas badania, akceptowano tylko te testy, w których pacjenci uzyskali współczynnik wymiany oddechowej (RR) ≥1,1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: 30 minut
Do pomiaru grubości przepony zastosowano ultradźwięki wysokiej rozdzielczości w trybie B z głowicą liniową 7,5 MHz. W pozycji bocznej odleżynowej głowicę umieszczano prostopadle do klatki piersiowej, między ósmą a dziewiątą przestrzenią międzyżebrową, między linią pachową przednią prawą a linią pachową środkową. Przeponę zidentyfikowano za pomocą dwóch hiperechogenicznych (jasnych) linii równoległych odpowiednio do błony opłucnej i ciemieniowej. Pomiar grubości przepony prowadzono od środka linii opłucnej do środka otrzewnej. Uzyskano średnią z 3 pomiarów końcowych wykonanych w strefie przyłożenia: przy czynnościowej pojemności resztkowej (grubość przepony rozluźnionej – Erel), przy końcu całkowitej pojemności płuc (grubość przepony skurczonej – Econt) oraz podczas manewru maksymalnego ciśnienia wdechowego z funkcjonalnej pojemności szczątkowej.
30 minut
Trójprzedziałowe objętości ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 minut
Obrazy wygenerowane przez triangulację światła podczerwonego odbitego przez 89 znaczników umieszczonych na ścianach klatki piersiowej ochotników i uchwycone przez 8 kamer pozwalają na wizualizację tych samych klatki piersiowej co cała struktura i we własnym trójprzedziałowym podziale: płucna klatka piersiowa (RCp) , wiek żeber brzusznych (RCab) i brzuch (AB). Każdy przedział można ocenić pod względem zmian objętości w zarejestrowanym cyklu oddechowym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jasiel F do Nascimento Junior, Bch, Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • jasiel02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami