Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické vyšetření střevního cytochromu p450 3A4 po operaci Roux-en-Y a jeho vlivu na plazmatické koncentrace buspironu

22. srpna 2018 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tato studie má porovnat aktivitu střevního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) 9–18 měsíců po operaci úbytku hmotnosti Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) s kontrolními subjekty, které nepodstoupily operaci snížení hmotnosti a jsou podobného věku a pohlaví , index tělesné hmotnosti jako skupina žaludečního bypassu. Za tímto účelem porovnáme pacienty po bariatrické operaci s kontrolními subjekty ohledně změn v systémové expozici buspironu, substrátu CYP3A4, při podávání s grapefruitovou šťávou, selektivním střevním inhibitorem CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18–65 (včetně, v době informovaného souhlasu)
  3. Žádné užívání tabáku v posledních třech měsících.
  4. Absolvoval Roux-en-Y žaludeční bypass na snížení hmotnosti 9-18 měsíců před studií NEBO neprodělal operaci na snížení hmotnosti, ale odpovídá věku, pohlaví a BMI pacientům s žaludečním bypassem.
  5. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
  6. Vyjadřuje schopnost/ochotu konzumovat grapefruitovou šťávu.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léku, který má klinicky významnou interakci s buspironem nebo grapefruitovou šťávou nebo interakci, která může změnit údaje ze studie.
  2. Hypersenzitivita na buspiron nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékových formách nebo grapefruitové šťávě.
  3. Neschopnost tolerovat opakované odběry krve.
  4. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
  5. Současná velká depresivní porucha nebo současná sebevražda.
  6. Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední rok.
  7. V současné době těhotná nebo kojící nebo neochota používat během studie lékařsky uznávanou antikoncepci.
  8. Užívání léků, které významně mění dobu průchodu gastrointestinálním traktem.
  9. Zdravotní stav, který může zvýšit riziko účastníků s buspironem nebo grapefruitovou šťávou.
  10. Samovolně hlášená anamnéza virové hepatitidy nebo HIV.
  11. Pozitivní screening léků v moči, pokud není dokumentováno předepsání neinteragujícího léku.
  12. Poškození ledvin, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 nebo jiná abnormalita na renálním panelu, o které se lékař domnívá, že vystavuje účastníka riziku.
  13. Jaterní insuficience definovaná jakýmkoli jaterním enzymem vyšším než 3x horní hranice normálních hodnot nebo jiné jaterní laboratorní abnormality podle uvážení poskytovatele zdravotní péče.
  14. Jakékoli kontraindikace analýzy bioelektrické impedance (BIA), jako je těhotenství, přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného mechanického zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buspirone
Buspiron sám
Lék: Buspirone
Primárním cílem této studie je porovnat relativní rozdíl mezi plochou pod křivkou (AUC) samotného buspironu (buspiron) s AUC buspironu v přítomnosti grapefruitové šťávy (buspiron + GFJ) u pacientů, kteří podstoupili RYGB před 9–18 měsíci oproti kontrolní skupině účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci.
Lék: Buspiron a grapefruitový džus
Grapefruitová šťáva bude podávána před a během podávání buspironu k inhibici střevního CYP3A4.
Aktivní komparátor: Buspirone plus grapefruitová šťáva
Lék: Buspirone
Primárním cílem této studie je porovnat relativní rozdíl mezi plochou pod křivkou (AUC) samotného buspironu (buspiron) s AUC buspironu v přítomnosti grapefruitové šťávy (buspiron + GFJ) u pacientů, kteří podstoupili RYGB před 9–18 měsíci oproti kontrolní skupině účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci.
Lék: Buspiron a grapefruitový džus
Grapefruitová šťáva bude podávána před a během podávání buspironu k inhibici střevního CYP3A4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 9-18 měsíců po RYGB
Primárním cílem této studie je porovnat relativní rozdíl mezi plochou pod křivkou (AUC) samotného buspironu (buspiron) s AUC buspironu v přítomnosti grapefruitové šťávy (buspiron + GFJ) u pacientů, kteří podstoupili RYGB před 9–18 měsíci oproti kontrolní skupině účastníků, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci.
9-18 měsíců po RYGB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetických měření ve srovnání mezi buspironem a buspironem s grapefruitovou šťávou u účastníků, kteří podstoupili RYGB, a účastníků nechirurgické kontroly.
Časové okno: 9-18 měsíců po RYGB
Mezi těmito dvěma stavy budou provedena obecná farmakokinetická srovnání (Cmax, Tmax, poločas atd.).
9-18 měsíců po RYGB
Porovnejte hladiny GLP-2 mezi buspironem a buspironem s grapefruitovou šťávou u účastníků, kteří podstoupili RYGB a u účastníků nechirurgické kontroly.
Časové okno: 9-18 měsíců po RYGB
Porovnat hladiny GLP-2 mezi účastníky a stavy drog.
9-18 měsíců po RYGB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Dakota State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bus-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení