Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af intestinal cytokrom p450 3A4 efter Roux-en-Y-kirurgi og dens effekt på plasmakoncentrationer af buspiron

22. august 2018 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne undersøgelse skal sammenligne intestinal Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet i 9-18 måneder efter vægttabskirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus kontrolpersoner, der ikke har fået foretaget en vægttabsoperation og er af samme alder, køn , kropsmasseindeks som gastrisk bypass-gruppe. Til dette formål vil vi sammenligne post-bariatrisk kirurgi patienter med kontrolpersoner om ændringer i systemisk eksponering af buspiron, et CYP3A4-substrat, når det administreres med grapefrugtjuice, en selektiv intestinal CYP3A4-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
  3. Ingen tobaksbrug i de seneste tre måneder.
  4. Gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass vægttabsoperation 9-18 måneder før studiet ELLER har ikke fået en vægttabsoperation, men matcher gastric bypass patienterne på alder, køn og BMI.
  5. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
  6. Udtrykker evnen/viljen til at indtage grapefrugtjuice.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af en medicin, der har en klinisk signifikant interaktion med buspiron eller grapefrugtjuice eller en interaktion, der kan ændre undersøgelsesdataene.
  2. Overfølsomhed over for buspiron eller ethvert hjælpestof, der er indeholdt i doseringsformerne eller grapefrugtjuice.
  3. Manglende evne til at tolerere gentagne blodprøver.
  4. Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
  5. Aktuel svær depressiv lidelse eller nuværende suicidalitet.
  6. Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
  7. I øjeblikket gravid eller ammende eller uvillig til at bruge medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen.
  8. Tager en medicin, som væsentligt ændrer gastrointestinal transittid.
  9. Medicinsk tilstand, som kan øge deltagerrisikoen med buspiron eller grapefrugtjuice.
  10. Selvrapporteret historie med viral hepatit eller HIV.
  11. Positiv urinmedicinsk screening, medmindre dokumenteret ordination af en ikke-interagerende medicin.
  12. Nedsat nyrefunktion som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 eller anden abnormitet på et nyrepanel, som lægen føler, bringer deltageren i fare.
  13. Leverinsufficiens som defineret af ethvert hepatisk enzym, der er større end 3x den øvre grænse for normale eller andre abnormiteter i leveren i laboratoriet efter lægens skøn.
  14. Enhver kontraindikation for bioelektrisk impedansanalyse (BIA), såsom graviditet, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller anden implanteret mekanisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buspiron
Buspiron alene
Medicin: Buspiron
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
Medicin: Buspiron og grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice vil blive givet før og under buspironadministration for at hæmme tarm-CYP3A4.
Aktiv komparator: Buspiron plus grapefrugtjuice
Medicin: Buspiron
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
Medicin: Buspiron og grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice vil blive givet før og under buspironadministration for at hæmme tarm-CYP3A4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal-under-kurven
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
9-18 måneder efter RYGB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetiske mål sammenlignet mellem buspiron og buspiron med grapefrugtjuice hos deltagere, der har gennemgået RYGB og ikke-kirurgiske kontroldeltagere.
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
Generelle farmakokinetiske sammenligninger (Cmax, Tmax, halveringstid osv.) vil blive foretaget mellem de to tilstande.
9-18 måneder efter RYGB
Sammenlign GLP-2-niveauer mellem buspiron og buspiron med grapefrugtjuice hos deltagere, der har gennemgået RYGB og ikke-kirurgiske kontroldeltagere.
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
At sammenligne GLP-2-niveauer mellem deltagere og lægemiddeltilstande.
9-18 måneder efter RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Dakota State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bus-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger