Mechanistické vyšetření střevního cytochromu p450 3A4 po operaci Roux-en-Y a jeho vlivu na plazmatické koncentrace buspironu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. Věk 18–65 (včetně, v době informovaného souhlasu)
3. Žádné užívání tabáku v posledních třech měsících.
4. Absolvoval Roux-en-Y žaludeční bypass na snížení hmotnosti 9-18 měsíců před studií NEBO neprodělal operaci na snížení hmotnosti, ale odpovídá věku, pohlaví a BMI pacientům s žaludečním bypassem.
5. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
6. Vyjadřuje schopnost/ochotu konzumovat grapefruitovou šťávu.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání léku, který má klinicky významnou interakci s buspironem nebo grapefruitovou šťávou nebo interakci, která může změnit údaje ze studie.
2. Hypersenzitivita na buspiron nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékových formách nebo grapefruitové šťávě.
3. Neschopnost tolerovat opakované odběry krve.
4. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
5. Současná velká depresivní porucha nebo současná sebevražda.
6. Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední rok.
7. V současné době těhotná nebo kojící nebo neochota používat během studie lékařsky uznávanou antikoncepci.
8. Užívání léků, které významně mění dobu průchodu gastrointestinálním traktem.
9. Zdravotní stav, který může zvýšit riziko účastníků s buspironem nebo grapefruitovou šťávou.
10. Samovolně hlášená anamnéza virové hepatitidy nebo HIV.
11. Pozitivní screening léků v moči, pokud není dokumentováno předepsání neinteragujícího léku.
12. Poškození ledvin, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 nebo jiná abnormalita na renálním panelu, o které se lékař domnívá, že vystavuje účastníka riziku.
13. Jaterní insuficience definovaná jakýmkoli jaterním enzymem vyšším než 3x horní hranice normálních hodnot nebo jiné jaterní laboratorní abnormality podle uvážení poskytovatele zdravotní péče.
14. Jakékoli kontraindikace analýzy bioelektrické impedance (BIA), jako je těhotenství, přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného mechanického zařízení.