Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie cytochromu p450 3A4 w jelitach po operacji Roux-en-Y i jego wpływ na stężenie buspironu w osoczu

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie aktywności jelitowego cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w okresie 9-18 miesięcy po operacji zmniejszenia masy ciała Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) z grupą kontrolną, która nie przeszła operacji odchudzania i jest w podobnym wieku, płci , wskaźnik masy ciała jako grupa pomostowania żołądka. W tym celu porównamy pacjentów po operacji bariatrycznej z osobami kontrolnymi pod względem zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na buspiron, substrat CYP3A4, po podaniu z sokiem grejpfrutowym, selektywnym jelitowym inhibitorem CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  3. Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Przeszli operację zmniejszenia masy ciała pomostowania żołądka Roux-en-Y 9-18 miesięcy przed badaniem LUB nie przeszli operacji zmniejszenia masy ciała, ale pod względem wieku, płci i BMI dorównują pacjentom po operacji pomostowania żołądka.
  5. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
  6. Wyraża zdolność/chęć do spożycia soku grejpfrutowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leku, który ma klinicznie istotną interakcję z buspironem lub sokiem grejpfrutowym lub interakcję, która może zmienić dane z badania.
  2. Nadwrażliwość na buspiron lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaciach dawkowania lub sok grejpfrutowy.
  3. Niezdolność do tolerowania powtarzających się pobrań krwi.
  4. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego.
  5. Obecne duże zaburzenie depresyjne lub obecne myśli samobójcze.
  6. Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  7. Obecnie ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas badania.
  8. Przyjmowanie leku, który znacząco zmienia czas pasażu żołądkowo-jelitowego.
  9. Stan zdrowia, który może zwiększać ryzyko uczestnika podczas przyjmowania buspironu lub soku grejpfrutowego.
  10. Zgłoszona przez siebie historia wirusowego zapalenia wątroby lub HIV.
  11. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, chyba że udokumentowano przepisanie leku niewchodzącego w interakcje.
  12. Zaburzenia czynności nerek potwierdzone oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszym lub równym 60 ml/min/1,73 m2 lub inna nieprawidłowość na panelu nerkowym, która według dostawcy usług medycznych naraża uczestnika na ryzyko.
  13. Niewydolność wątroby zdefiniowana przez jakikolwiek enzym wątrobowy większy niż 3-krotność górnej granicy normy lub inne nieprawidłowości laboratoryjne wątroby według uznania dostawcy usług medycznych.
  14. Wszelkie przeciwwskazania do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), takie jak ciąża, obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia mechanicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Buspiron
Sam buspiron
Lek: Buspiron
Głównym celem tego badania jest porównanie względnej różnicy między polem pod krzywą (AUC) samego buspironu (buspiron) z AUC buspironu w obecności soku grejpfrutowego (buspiron + GFJ) u pacjentów poddanych RYGB 9-18 miesięcy wcześniej w porównaniu z grupą kontrolną uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej.
Lek: Buspiron i sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy będzie podawany przed i podczas podawania buspironu w celu zahamowania jelitowego CYP3A4.
Aktywny komparator: Buspiron plus sok grejpfrutowy
Lek: Buspiron
Głównym celem tego badania jest porównanie względnej różnicy między polem pod krzywą (AUC) samego buspironu (buspiron) z AUC buspironu w obecności soku grejpfrutowego (buspiron + GFJ) u pacjentów poddanych RYGB 9-18 miesięcy wcześniej w porównaniu z grupą kontrolną uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej.
Lek: Buspiron i sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy będzie podawany przed i podczas podawania buspironu w celu zahamowania jelitowego CYP3A4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy po RYGB
Głównym celem tego badania jest porównanie względnej różnicy między polem pod krzywą (AUC) samego buspironu (buspiron) z AUC buspironu w obecności soku grejpfrutowego (buspiron + GFJ) u pacjentów poddanych RYGB 9-18 miesięcy wcześniej w porównaniu z grupą kontrolną uczestników, którzy nie przeszli operacji bariatrycznej.
9-18 miesięcy po RYGB

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór pomiarów farmakokinetycznych w porównaniu między buspironem i buspironem z sokiem grejpfrutowym u uczestników, którzy przeszli RYGB i niechirurgicznych uczestników kontrolnych.
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy po RYGB
Ogólne porównania farmakokinetyczne (Cmax, Tmax, okres półtrwania, itp.) zostaną wykonane pomiędzy tymi dwoma stanami.
9-18 miesięcy po RYGB
Porównaj poziomy GLP-2 między buspironem i buspironem z sokiem grejpfrutowym u uczestników, którzy przeszli RYGB i uczestników kontroli niechirurgicznej.
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy po RYGB
Aby porównać poziomy GLP-2 między uczestnikami i warunkami narkotykowymi.
9-18 miesięcy po RYGB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Dakota State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bus-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami