Studie účinnosti a bezpečnosti indakaterol maleátu/glykopyrronium bromidu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterol maleátu / glykopyrronium bromidu ve srovnání s umeklidinium bromidem / vilanterolem u pacientů s CHOPN se středně závažnou k vážnému omezení proudění vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Historie kouření minimálně 10 let v balení
- Diagnóza stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015)
- Po bronchodilatačním usilovném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilatační FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 70 %
- Modifikovaný dotazník Medical Research Council stupeň 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
- Pacienti se souběžným plicním onemocněním
- Pacienti s astmatem v anamnéze
- Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
- Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
- Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
- Pacienti v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání inhalačních anticholinergik a β2 agonistů
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QVA149
Kapsle QVA149 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím QVA149 SDDPI
|
Kapsle QVA149 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím QVA149 SDDPI
Přizpůsobení placeba k umeklidinu/vilanterolu pro inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
|
|
Experimentální: Umeklidinium/vilanterol
Umeklidinium/vilanterol k inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
|
Umeklidinium/vilanterol k inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
Přizpůsobení placeba tobolkám QVA149 pro inhalaci, dodávaných prostřednictvím QVA149 SDDPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti nuceného exspiračního objemu (FEV1) pod křivkou (AUC) 0-24h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 0-24h).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti nuceného exspiračního objemu (FEV1) pod křivkou (AUC) 0-24h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 0-24h).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
|
Převaha QVA149 ve srovnání s Umeklidiniem/Vilanterolem, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 (průměr 23 h 15 minut a 23 h 45 minut po předchozí ranní dávce)
Časové okno: výchozí stav, 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po předchozí ranní dávce v týdnu 12
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce pro každé ošetření.
|
výchozí stav, 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po předchozí ranní dávce v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 12-24h
Časové okno: výchozí stav, 12 hodin až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za 12 hodin (AUC 12-24h).
|
výchozí stav, 12 hodin až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 0-12h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za 12 hodin (AUC 0-12 h).
|
výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h a AUC 20-24h
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času v 4hodinových intervalech FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h a AUC 20- 24h.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
QVA149 ve srovnání s Umeklidiniem/vilanterolem z hlediska změny od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 před podáním dávky (průměr 15 minut a 45 minut před ranní dávkou)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
FEV1 před dávkou byla definována jako průměr měření provedených 15 minut a 45 minut před ranní dávkou pro každé ošetření.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
QVA149 ve srovnání s Umeklidinium/Vilanterolem z hlediska změny FEV1 od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
|
|
QVA149 ve srovnání s Umeklidinium/Vilanterolem, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v jakémkoli časovém bodě
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
|
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CQVA149A2350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QVA149
-
NCT02634983DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT01120717DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT00993408DokončenoPlicní arteriální hypertenze
-
NCT02442206DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc, CHOPN
-
NCT02487446DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT02233543Dokončeno
-
NCT01782326DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
NCT01691365DokončenoObezita | Diabetes