Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, to-perioders krydsningsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid sammenlignet med umeclidiniumbromid/vilanterol hos KOL-patienter med moderat til alvorlig luftstrømsbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78299
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
- Diagnose af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
- Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <70 %
- Modified Medical Research Council spørgeskemagrad på 2 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
- Patienter med samtidig lungesygdom
- Patienter med en historie med astma
- Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
- Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
- Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
- Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
- Patienter kontraindiceret for inhalerede antikolinerge midler og β2-agonister
- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QVA149
QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 SDDPI
|
QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 SDDPI
Matchende placebo til umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
|
|
Eksperimentel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
|
Umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
Matchende placebo til QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 SDDPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapezoider divideret med længden af tid over en hel dag (AUC 0-24 timer).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapezoider divideret med længden af tid over en hel dag (AUC 0-24 timer).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
|
|
Overlegenhed af QVA149 sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i lav FEV1 (gennemsnit på 23 timer 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter forrige morgendosis)
Tidsramme: baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter forrige morgendosis i uge 12
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis for hver behandling.
|
baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter forrige morgendosis i uge 12
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 12-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 timer til 24 timer efter dosis i uge 12
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapez divideret med længden af tid over 12 timer (AUC 12-24 timer).
|
baseline, 12 timer til 24 timer efter dosis i uge 12
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 0-12 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 12 timer efter dosis i uge 12
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapezoider divideret med længden af tid over 12 timer (AUC 0-12 timer).
|
baseline, 0 til 12 timer efter dosis i uge 12
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 0-4 timer, AUC 4-8 timer, AUC 8-12 timer, AUC 12-16 timer, AUC 16-20 timer og AUC 20-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapez divideret med tidslængden over 4 timers intervaller FEV1 AUC 0-4 timer, AUC 4-8 timer, AUC 8-12 timer, AUC 12-16 timer, AUC 16-20 timer og AUC 20 timer. 24 timer.
|
baseline, 12 uger
|
|
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i præ-dosis gennem FEV1 (gennemsnit af 15 minutter og 45 minutter før morgendosis)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Præ-dosis dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 15 minutter og 45 minutter før morgendosis for hver behandling.
|
baseline, 12 uger
|
|
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i FEV1 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
|
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
|
|
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
|
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVA149A2350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QVA149
-
NCT02634983AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT01996319Afsluttet
-
NCT01120717AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT02442206AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOL
-
NCT00993408AfsluttetPulmonal arteriel hypertension
-
NCT02487446AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT02233543Afsluttet
-
NCT01691365Afsluttet
-
NCT01782326Afsluttet