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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

2. März 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Umeclidiniumbromid/Vilanterol bei COPD-Patienten mit mäßiger COPD bis hin zu starker Einschränkung des Luftstroms.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit des Kombinationsprodukts QVA149 der Wirksamkeit des Kombinationsprodukts Umeclidinium/Vilanterol bei einem vorab festgelegten Endpunkt von FEV1 AUC0-24h ähnelt, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation < 70 %
  • Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council mit Note 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit bekannter Anamnese und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Patienten, die für inhalative Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert sind
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: Placebo (Umeclidinium/Vilanterol)
Passendes Placebo zu Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über ELLIPTA® Inhalator
Experimental: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Arzneimittel: Placebo (QVA149)
Passendes Placebo zu QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Überlegenheit von QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert von 23 h 15 Minuten und 23 h 45 Minuten nach der vorherigen Morgendosis)
Zeitfenster: Baseline, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der letzten morgendlichen Dosis in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Baseline, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der letzten morgendlichen Dosis in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 12-24h
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 12-24h) berechnet.
Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Änderung von FEV1 AUC 0-12h gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 0-12h) berechnet.
Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20-24h
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über 4-Stunden-Intervalle FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20- 24h.
Grundlinie, 12 Wochen
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung des FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert von 15 Minuten und 45 Minuten vor der morgendlichen Dosis)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tiefstwert von FEV1 vor der Dosis wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 15 Minuten und 45 Minuten vor der morgendlichen Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVA149A2350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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