Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba drogové závislosti a nezaměstnanosti

19. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a ekonomické přínosy modelu mzdových dodatků při zařizování dlouhodobého vystavení posilování abstinence na základě zaměstnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Drogová závislost je chronická recidivující porucha. Posílení abstinence na základě poukázky ve velkém rozsahu a dlouhodobého trvání je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby drogové závislosti a může udržet drogovou abstinenci po delší dobu, ale jsou zapotřebí praktické metody provádění těchto intervencí. Pracoviště by mohla být ideálním a praktickým prostředkem pro zařizování a udržování posilování abstinence po dlouhou dobu. Výzkum vyšetřovatele na modelovém Therapeutic Workplace ukázal, že posilování abstinence založené na zaměstnání, kdy účastníci musí poskytovat vzorky moči bez drog, aby si udrželi maximální plat, může udržet drogovou abstinenci. Nyní je potřeba vyvinout účinné a ekonomicky vhodné metody, jak zajistit dlouhodobé vystavení posilování abstinence založené na zaměstnání. Tato studie vyhodnotí efektivitu a ekonomické přínosy modelu mzdového doplňku při zařizování dlouhodobého vystavení posilování abstinence na základě zaměstnání. V rámci tohoto modelu jsou úspěšným účastníkům Therapeutic Workplace nabízeny příplatky ke mzdě podmíněné abstinencí, pokud získají a udrží si konkurenční zaměstnání. Vlády efektivně využívaly příplatky ke mzdě ke zvýšení zaměstnanosti u příjemců sociálních dávek. Model příplatků ke mzdě využívá sílu příplatků ke mzdě k podpoře zaměstnanosti a současně využívá příplatky ke mzdě k posílení abstinence drog. Intervence bude kombinovat terapeutické pracoviště, podporované zaměstnávání individuálního umístění a podpory (IPS) a příplatky ke mzdě podmíněné abstinencí. IPS je intervence podporovaného zaměstnávání, která se ukázala jako účinná při podpoře zaměstnanosti u dospělých s těžkým duševním onemocněním. V rámci tohoto modelu budou účastníci vystaveni na Therapeutic Workplace, aby zahájili abstinenci drog a získali pracovní dovednosti. Pro podporu zaměstnanosti a prevenci návratu k užívání drog obdrží účastníci IPS Plus abstinenční-podmíněné mzdové příplatky. Randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a ekonomické přínosy modelu abstinence-kontingentní mzdový příplatek při podpoře zaměstnanosti a udržení abstinence u uživatelů heroinu. Účastníci budou zapsáni na Therapeutic Workplace po dobu 3 měsíců a poté budou náhodně zařazeni do skupiny Pouze IPS nebo skupiny IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplement na jeden rok. IPS Intervenci obdrží pouze účastníci. Účastníci IPS Plus abstinence-Contingent Wage Supplement obdrží IPS intervence a abstinence-contingent mzdové doplňky. Užívání drog v době, kdy jsou účastníci zaměstnáni v komunitních zaměstnáních, bude monitorováno společností American Substance Abuse Professionals, Inc. (ASAP®), předním poskytovatelem služeb pro zneužívání návykových látek na pracovišti v USA. Tento nový zásah by mohl být účinným a ekonomicky zdravým způsobem, jak podpořit dlouhodobou abstinenci a zaměstnanost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Learning and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nahlásit užívání heroinu

Kritéria vyloučení:

  • ohlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
  • mít těžkou psychickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze IPS
Pouze účastníci IPS obdrží podporované zaměstnání pro individuální umístění a podporu (IPS).
Behaviorální: Individuální umístění a podpora (IPS) podporované zaměstnávání
Podporované zaměstnávání formou individuálního umisťování a podpory (IPS) zahrnuje rychlé hledání zaměstnání, podporuje konkurenceschopné zaměstnání, zohledňuje preference účastníka a poskytuje podporu a poradenství ohledně pracovních výhod. Specialista na zaměstnávání naváže vztahy s potenciálními zaměstnavateli a spolupracuje s účastníky na identifikaci potenciálních pracovních míst, připravuje žádosti a uchází se o pozice.
Experimentální: Příplatek ke mzdě IPS Plus
Účastníci programu IPS Plus abstinence-Contingent Wage Supplement obdrží intervence podporovaného zaměstnávání v rámci individuálního umístění a podpory (IPS) a mzdové doplňky podmíněné abstinencí.
Behaviorální: Individuální umístění a podpora (IPS) podporované zaměstnávání
Podporované zaměstnávání formou individuálního umisťování a podpory (IPS) zahrnuje rychlé hledání zaměstnání, podporuje konkurenceschopné zaměstnání, zohledňuje preference účastníka a poskytuje podporu a poradenství ohledně pracovních výhod. Specialista na zaměstnávání naváže vztahy s potenciálními zaměstnavateli a spolupracuje s účastníky na identifikaci potenciálních pracovních míst, připravuje žádosti a uchází se o pozice.
Behaviorální: Příplatky ke mzdě podmíněné abstinencí
Před získáním konkurenčního zaměstnání budou účastníci moci získat příplatky ke mzdě za účast na dvou individuálních relacích podporovaného zaměstnávání a podpory (IPS) týdně a za splnění konkrétních úkolů předepsaných IPS, včetně vytvoření profilu pracovníka, žádosti o vhodná pracovní místa a dokončení. pracovní pohovory. Jakmile se účastník zaměstná, budou si moci vydělat až 5 USD za hodinu za každou odpracovanou hodinu v konkurenčním zaměstnání až 40 hodin týdně ověřených výplatními páskami. Pro udržení dlouhodobé drogové abstinence budou účastníci povinni poskytnout vzorky moči, aby získali maximum na příplatcích ke mzdě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků moči negativních na opiáty a kokain
Časové okno: 1 rok
(# vzorků moči negativních na opiáty a kokain / děleno možnými #) x 100
1 rok
Procento účastníků, kteří jsou zaměstnáni
Časové okno: 1 rok
(# zaměstnaných účastníků /děleno celkovým počtem účastníků) x 100
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásí injekční užívání drog
Časové okno: 1 rok
(# účastníků uvádějících injekční užívání drog /děleno celkovým počtem účastníků) x 100
1 rok
Procento účastníků, kteří hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze
Časové okno: 1 rok
(# účastníků hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze / vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
1 rok
Procento účastníků, kteří hlásí sdílení injekčního zařízení
Časové okno: 1 rok
(# účastníků hlásících sdílení injekčního vybavení/vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
1 rok
Procento účastníků s příjmy domácností pod federální úrovní chudoby
Časové okno: 1 rok
(# účastníků s příjmy pod federální úrovní chudoby / vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
1 rok
Procento vzorků moči negativních na opiáty a kokain po intervenci
Časové okno: Ročník 2
To bude měřeno po skončení intervence
Ročník 2
Procento účastníků, kteří jsou zaměstnáni po intervenci
Časové okno: Ročník 2
To bude měřeno po skončení intervence
Ročník 2
Procento účastníků, kteří po intervenci uvedli injekční užívání drog
Časové okno: Ročník 2
To bude měřeno po skončení intervence
Ročník 2
Procento účastníků, kteří hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze po intervenci
Časové okno: Ročník 2
To bude měřeno po skončení intervence
Ročník 2
Procento účastníků, kteří hlásí sdílení injekčního zařízení po intervenci
Časové okno: Ročník 2
To bude měřeno po skončení intervence
Ročník 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady a přínosy léčby
Časové okno: 2 roky
Analýza nákladů a přínosů (CBA) porovná peněžní přínosy ve vztahu k nákladům
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046990
  • R01DA037314-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou publikovány v recenzovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení