- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02487745
Dlouhodobá léčba drogové závislosti a nezaměstnanosti
19. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a ekonomické přínosy modelu mzdových dodatků při zařizování dlouhodobého vystavení posilování abstinence na základě zaměstnání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Drogová závislost je chronická recidivující porucha.
Posílení abstinence na základě poukázky ve velkém rozsahu a dlouhodobého trvání je jedním z nejúčinnějších způsobů léčby drogové závislosti a může udržet drogovou abstinenci po delší dobu, ale jsou zapotřebí praktické metody provádění těchto intervencí.
Pracoviště by mohla být ideálním a praktickým prostředkem pro zařizování a udržování posilování abstinence po dlouhou dobu.
Výzkum vyšetřovatele na modelovém Therapeutic Workplace ukázal, že posilování abstinence založené na zaměstnání, kdy účastníci musí poskytovat vzorky moči bez drog, aby si udrželi maximální plat, může udržet drogovou abstinenci.
Nyní je potřeba vyvinout účinné a ekonomicky vhodné metody, jak zajistit dlouhodobé vystavení posilování abstinence založené na zaměstnání.
Tato studie vyhodnotí efektivitu a ekonomické přínosy modelu mzdového doplňku při zařizování dlouhodobého vystavení posilování abstinence na základě zaměstnání.
V rámci tohoto modelu jsou úspěšným účastníkům Therapeutic Workplace nabízeny příplatky ke mzdě podmíněné abstinencí, pokud získají a udrží si konkurenční zaměstnání.
Vlády efektivně využívaly příplatky ke mzdě ke zvýšení zaměstnanosti u příjemců sociálních dávek.
Model příplatků ke mzdě využívá sílu příplatků ke mzdě k podpoře zaměstnanosti a současně využívá příplatky ke mzdě k posílení abstinence drog.
Intervence bude kombinovat terapeutické pracoviště, podporované zaměstnávání individuálního umístění a podpory (IPS) a příplatky ke mzdě podmíněné abstinencí.
IPS je intervence podporovaného zaměstnávání, která se ukázala jako účinná při podpoře zaměstnanosti u dospělých s těžkým duševním onemocněním.
V rámci tohoto modelu budou účastníci vystaveni na Therapeutic Workplace, aby zahájili abstinenci drog a získali pracovní dovednosti.
Pro podporu zaměstnanosti a prevenci návratu k užívání drog obdrží účastníci IPS Plus abstinenční-podmíněné mzdové příplatky.
Randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a ekonomické přínosy modelu abstinence-kontingentní mzdový příplatek při podpoře zaměstnanosti a udržení abstinence u uživatelů heroinu.
Účastníci budou zapsáni na Therapeutic Workplace po dobu 3 měsíců a poté budou náhodně zařazeni do skupiny Pouze IPS nebo skupiny IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplement na jeden rok.
IPS Intervenci obdrží pouze účastníci.
Účastníci IPS Plus abstinence-Contingent Wage Supplement obdrží IPS intervence a abstinence-contingent mzdové doplňky.
Užívání drog v době, kdy jsou účastníci zaměstnáni v komunitních zaměstnáních, bude monitorováno společností American Substance Abuse Professionals, Inc. (ASAP®), předním poskytovatelem služeb pro zneužívání návykových látek na pracovišti v USA.
Tento nový zásah by mohl být účinným a ekonomicky zdravým způsobem, jak podpořit dlouhodobou abstinenci a zaměstnanost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nahlásit užívání heroinu
Kritéria vyloučení:
- ohlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
- mít těžkou psychickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze IPS
Pouze účastníci IPS obdrží podporované zaměstnání pro individuální umístění a podporu (IPS).
|
Podporované zaměstnávání formou individuálního umisťování a podpory (IPS) zahrnuje rychlé hledání zaměstnání, podporuje konkurenceschopné zaměstnání, zohledňuje preference účastníka a poskytuje podporu a poradenství ohledně pracovních výhod.
Specialista na zaměstnávání naváže vztahy s potenciálními zaměstnavateli a spolupracuje s účastníky na identifikaci potenciálních pracovních míst, připravuje žádosti a uchází se o pozice.
|
|
Experimentální: Příplatek ke mzdě IPS Plus
Účastníci programu IPS Plus abstinence-Contingent Wage Supplement obdrží intervence podporovaného zaměstnávání v rámci individuálního umístění a podpory (IPS) a mzdové doplňky podmíněné abstinencí.
|
Podporované zaměstnávání formou individuálního umisťování a podpory (IPS) zahrnuje rychlé hledání zaměstnání, podporuje konkurenceschopné zaměstnání, zohledňuje preference účastníka a poskytuje podporu a poradenství ohledně pracovních výhod.
Specialista na zaměstnávání naváže vztahy s potenciálními zaměstnavateli a spolupracuje s účastníky na identifikaci potenciálních pracovních míst, připravuje žádosti a uchází se o pozice.
Před získáním konkurenčního zaměstnání budou účastníci moci získat příplatky ke mzdě za účast na dvou individuálních relacích podporovaného zaměstnávání a podpory (IPS) týdně a za splnění konkrétních úkolů předepsaných IPS, včetně vytvoření profilu pracovníka, žádosti o vhodná pracovní místa a dokončení. pracovní pohovory.
Jakmile se účastník zaměstná, budou si moci vydělat až 5 USD za hodinu za každou odpracovanou hodinu v konkurenčním zaměstnání až 40 hodin týdně ověřených výplatními páskami.
Pro udržení dlouhodobé drogové abstinence budou účastníci povinni poskytnout vzorky moči, aby získali maximum na příplatcích ke mzdě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorků moči negativních na opiáty a kokain
Časové okno: 1 rok
|
(# vzorků moči negativních na opiáty a kokain / děleno možnými #) x 100
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří jsou zaměstnáni
Časové okno: 1 rok
|
(# zaměstnaných účastníků /děleno celkovým počtem účastníků) x 100
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří hlásí injekční užívání drog
Časové okno: 1 rok
|
(# účastníků uvádějících injekční užívání drog /děleno celkovým počtem účastníků) x 100
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze
Časové okno: 1 rok
|
(# účastníků hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze / vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
|
1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí sdílení injekčního zařízení
Časové okno: 1 rok
|
(# účastníků hlásících sdílení injekčního vybavení/vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s příjmy domácností pod federální úrovní chudoby
Časové okno: 1 rok
|
(# účastníků s příjmy pod federální úrovní chudoby / vyděleno celkovým počtem účastníků) x 100
|
1 rok
|
|
Procento vzorků moči negativních na opiáty a kokain po intervenci
Časové okno: Ročník 2
|
To bude měřeno po skončení intervence
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků, kteří jsou zaměstnáni po intervenci
Časové okno: Ročník 2
|
To bude měřeno po skončení intervence
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků, kteří po intervenci uvedli injekční užívání drog
Časové okno: Ročník 2
|
To bude měřeno po skončení intervence
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí obchodování s nechráněným sexem za drogy nebo peníze po intervenci
Časové okno: Ročník 2
|
To bude měřeno po skončení intervence
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí sdílení injekčního zařízení po intervenci
Časové okno: Ročník 2
|
To bude měřeno po skončení intervence
|
Ročník 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a přínosy léčby
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nákladů a přínosů (CBA) porovná peněžní přínosy ve vztahu k nákladům
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00046990
- R01DA037314-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou publikovány v recenzovaném časopise.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .