Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení kvality života u pacientů s rinokonjunktivitidou (ÍCARA)

19. října 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Prospektivní studie pro hodnocení kvality života a jejích určujících faktorů jako adherence k léčbě a spokojenosti s imunoterapií u pacientů s rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez astmatu, senzibilizovaných alespoň na jeden aeroalergen

Cílem této studie je zhodnotit změny v kvalitě života pacientů postižených rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj po léčbě imunoterapií. Jde o observační, prospektivní a srovnávací studii před-po léčbě imunoterapií s ročním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital Central de la Cruz Roja
      • Madrid, Španělsko, 28300
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital del Norte Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Valladolid, Španělsko, 47001
        • Centro Médico Alianza Médica
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Hospital Royo Vilanova
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10002
        • Complejp Hospitalario de Cáceres
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj

Popis

Na základě rutinní klinické praxe

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaní na jeden nebo několik aeroalergenů. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, zahrnutí pacientů s mírným doprovodným astmatem je povoleno (GINA 2013).
  • Pacienti starší 12 let
  • Pacienti, kteří jsou dceřinými společnostmi alergenové imunoterapie
  • Pacienti, kteří získali výsledek prick testu o průměru ≥ 3 mm na jakýkoli aeroalergen. Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky.
  • Pacienti se specifickým imunoglobulinem E ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) na jakýkoli aeroalergen.

Kritéria vyloučení (na základě běžné klinické praxe):

  • Pacienti s těžkým astmatem nebo forzovaným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni.
  • Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který se zkoušející zdá být relevantní, aby interferoval s léčbou.
  • Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  • Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem RQLQ (≥12 let)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Adherence měřená deníkem pacienta
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Spokojenost s léčbou měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
  • Vrchní vyšetřovatel: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-ALE-2014-01
  • ÍCARA (Jiný identifikátor: Roxall Medicina España S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení