Studie pro hodnocení kvality života u pacientů s rinokonjunktivitidou (ÍCARA)
19. října 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A
Prospektivní studie pro hodnocení kvality života a jejích určujících faktorů jako adherence k léčbě a spokojenosti s imunoterapií u pacientů s rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez astmatu, senzibilizovaných alespoň na jeden aeroalergen
Cílem této studie je zhodnotit změny v kvalitě života pacientů postižených rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj po léčbě imunoterapií.
Jde o observační, prospektivní a srovnávací studii před-po léčbě imunoterapií s ročním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Španělsko, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Španělsko, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Španělsko, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj
Popis
Na základě rutinní klinické praxe
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaní na jeden nebo několik aeroalergenů. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, zahrnutí pacientů s mírným doprovodným astmatem je povoleno (GINA 2013).
- Pacienti starší 12 let
- Pacienti, kteří jsou dceřinými společnostmi alergenové imunoterapie
- Pacienti, kteří získali výsledek prick testu o průměru ≥ 3 mm na jakýkoli aeroalergen. Pozitivní a negativní kontrola testu by měla poskytovat konzistentní výsledky.
- Pacienti se specifickým imunoglobulinem E ≥ třídy 2 (CAP/PHADIA) na jakýkoli aeroalergen.
Kritéria vyloučení (na základě běžné klinické praxe):
- Pacienti s těžkým astmatem nebo forzovaným výdechovým objemem za 1 sekundu FEV1 < 70 %, i když jsou farmakologicky kontrolováni.
- Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který se zkoušející zdá být relevantní, aby interferoval s léčbou.
- Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
- Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, β-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem RQLQ (≥12 let)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence měřená deníkem pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Spokojenost s léčbou měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Vrchní vyšetřovatel: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Vrchní vyšetřovatel: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Vrchní vyšetřovatel: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Jiný identifikátor: Roxall Medicina España S.A.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .