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Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis (ÍCARA)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Prospektive Studie zur Bewertung der Lebensqualität und ihrer bestimmenden Faktoren wie Therapietreue und Immuntherapiezufriedenheit bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma, die mindestens auf ein Aeroallergen sensibilisiert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten mit Rhinokonjuntivitis mit oder ohne Asthma nach einer Immuntherapiebehandlung zu bewerten. Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive und vergleichende Studie vor und nach der Immuntherapie mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital Central de la Cruz Roja
      • Madrid, Spanien, 28300
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital del Norte Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Valladolid, Spanien, 47001
        • Centro Médico Alianza Médica
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Vilanova
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10002
        • Complejp Hospitalario de Cáceres
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Beschreibung

Basierend auf der klinischen Routinepraxis

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis, die auf ein oder mehrere Aeroallergene empfindlich reagieren. Obwohl allergische Rhinokonjunktivitis die untersuchte Pathologie ist, ist die Einbeziehung von Patienten mit leichtem begleitendem Asthma zulässig (GINA 2013).
  • Patienten älter als 12 Jahre
  • Patienten, die Tochtergesellschaften einer Allergen-Immuntherapie-Behandlung sind
  • Patienten, bei denen ein Pricktest einen Durchmesser von ≥ 3 mm für ein Aeroallergen ergab. Positive und negative Kontrollen des Tests sollten konsistente Ergebnisse liefern.
  • Patienten mit spezifischem Immunglobulin E ≥ Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen ein Aeroallergen.

Ausschlusskriterien (basierend auf der klinischen Routinepraxis):

  • Patienten mit schwerem Asthma oder erzwungenem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde FEV1 < 70 %, auch wenn sie pharmakologisch kontrolliert sind.
  • Patienten mit: immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes relevant erscheint und die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie
  • Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, β-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß RQLQ-Fragebogen (≥12 Jahre)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz, gemessen anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roxall Medicina España S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
  • Hauptermittler: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Hauptermittler: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
  • Hauptermittler: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
  • Hauptermittler: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
  • Hauptermittler: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
  • Hauptermittler: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
  • Hauptermittler: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Hauptermittler: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
  • Hauptermittler: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
  • Hauptermittler: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
  • Hauptermittler: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Hauptermittler: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-ALE-2014-01
  • ÍCARA (Andere Kennung: Roxall Medicina España S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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