Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou automatizovaných mononukleárních odběrových systémů u pacientů podstupujících mimotělní fotochemoterapii. Křížová studie ekvivalence. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8. ledna 2016 aktualizováno: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Porovnání dvou automatizovaných mononukleárních odběrových systémů (Spectra Optia CMNC a MNC) u pacientů podstupujících mimotělní fotochemoterapii. Křížová studie ekvivalence.

Ve studii provedené v roce 2012 výzkumníci prokázali, že v nastavení ECP je nové automatické zařízení (Spectra Optia-MNC) vydané společností Terumo BCT pro sběr MNC založené na přerušovaném toku bezpečné a zajišťuje vysoce kvalitní sběr a výtěžnost MNC.(5) , 6) Nedávno (v roce 2013) společnost Terumo BCT vydala další automatizovaný systém, který umožňuje shromažďovat kmenové buňky a nadnárodní společnosti na základě kontinuálního toku sběru.(7, 8) Cílem této křížové studie je porovnat výnos (tj. účinnost sběru, CE) a kvalita (tj. čistota a kontaminace) MNC odebraných od pacientů podstupujících ECP pomocí dvou různých automatizovaných systémů: MNC a CMNC (Terumo BCT), které zpracovávají 1,5 objemu krve během každého odběru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Překřížené dvě sekvence ve čtyřech obdobích, se stejnými pacienty randomizovanými do obou zařízení v rámci každého cyklu ECP ve dvou po sobě jdoucích cyklech, otevřená.

Cyklus 1 Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 2 Den 1 Den 2 Den 1 Den 2 Sekvence A CMNC MNC MNC CMNC Sekvence B MNC CMNC CMNC MNC Mezi procedurou 1 a 2 může být v každém cyklu určitý přenosový efekt, protože během procedury pacient jsou podávány tekutiny, a proto počet buněk/ml může být druhý den nižší než první den; toto je vlastní klinickému postupu a nelze jej upravovat, ale bude bráno v úvahu ve statistických analýzách. Přenosový efekt mezi prvním a druhým cyklem se neočekává, protože se provádějí s odstupem nejméně 7 dnů; to umožňuje obnovení krevního obrazu pacienta na výchozí hodnoty; to však bude také zohledněno ve statistických analýzách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

dospělí (>18 let) pacienti podstupující mimotělní fotochemoterapii buď pro CLAD nebo GvHD Kritéria zařazení: věk >18 let na mimotělní fotochemoterapii pro vylučovací kritéria CLAD nebo GvHD: věk <18 let,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMNC
velmi nedávno vydaný Spectra Optia CMNC (vyvinutý speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopen sbírat MNC kontinuálním tokem.
Přístroj: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System je automatizovaný odstředivý systém, který rozděluje plnou krev na její buněčné a plazmatické složky. Zařízení se skládá ze tří hlavních podsystémů, 1) samotného zařízení na aferézu, 2) sterilní sady krevních hadiček na jedno použití a 3) zabudovaného softwaru.

Společnost Terumo BCT vyvinula zcela automatizovaný systém aferézy: Spectra Optia MNC a CMNC založené na technologii automatického rozhraní řízeného rozhraním, která umožňuje sběr MNC bez zásahu operátora. Optické senzory nepřetržitě kontrolují a upravují vrstvu bílých krvinek úpravou toku plazmy.

Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury. Na druhou stranu, velmi nedávno vydaná Spectra Optia CMNC (vyvinutá speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopna sbírat MNC kontinuálním tokem.

Ostatní jména:
  • Terumo BCT
Aktivní komparátor: MNC
Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury.
Přístroj: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System je automatizovaný odstředivý systém, který rozděluje plnou krev na její buněčné a plazmatické složky. Zařízení se skládá ze tří hlavních podsystémů, 1) samotného zařízení na aferézu, 2) sterilní sady krevních hadiček na jedno použití a 3) zabudovaného softwaru.

Společnost Terumo BCT vyvinula zcela automatizovaný systém aferézy: Spectra Optia MNC a CMNC založené na technologii automatického rozhraní řízeného rozhraním, která umožňuje sběr MNC bez zásahu operátora. Optické senzory nepřetržitě kontrolují a upravují vrstvu bílých krvinek úpravou toku plazmy.

Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury. Na druhou stranu, velmi nedávno vydaná Spectra Optia CMNC (vyvinutá speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopna sbírat MNC kontinuálním tokem.

Ostatní jména:
  • Terumo BCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos nadnárodních společností
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
absolutní počet MNC/ml ve vaku
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita sběru (%)
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
MNC Collection účinnost %
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
čistota
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
procento MNC/ml v obsahu sáčku
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
bezpečnost jako změna počtu krevních destiček v periferní krvi
Časové okno: jediný časový bod: 10 minut po odběru MNC
ztráta krevních destiček pacienta
jediný časový bod: 10 minut po odběru MNC

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos MNC v GvDH vs CLAD
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
absolutní počet MNC/ml ve vaku ve dvou skupinách
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • doc20150414113301_CDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GvHD

Klinické studie na Spectra Optia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit