Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili PCI

6. září 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Uzavření ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci

Cílem uzávěru ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili studii perkutánní koronární intervence (LLA-PCI), je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantace uzávěru ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií pro prevenci tromboembolických onemocnění. příhod a trombózy stentu u subjektů s FS, kteří podstoupili PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude prospektivní randomizovaná (1:1) otevřená pilotní studie. Do této studie budou zahrnuti pacienti s nestabilní anginou pectoris a AKS bez elevace ST a anamnézou FS. Po implantaci PCI a DES bude provedena TEE pro posouzení anatomie LAA a velikosti vhodné pro implantaci uzávěru ouška levé síně. Po screeningu budou všichni pacienti randomizováni do dvou skupin. První (kontrolní) skupina dostane standardní protidestičkovou a antikoagulační léčbu dle guidelines (2), druhá skupina pacientů podstoupí implantaci uzávěru ouška levé síně. Po PCI bude první skupina užívat Triple terapii (warfarin + klopidogrel + aspirin) po dobu 45 dnů a po kombinaci warfarin + klopidogrel do 6 měsíců po výkonu a poté pouze warfarin. Druhá skupina bude užívat Triple terapii (warfarin+klopidogrel+aspirin) po dobu 45 dnů po PCI a po kontrolní TEE bude warfarin vysazen. Poté budou pacienti z druhé skupiny užívat kombinaci DAPT (klopidogrel+aspirin) do 6 měsíců po výkonu a poté pouze aspirin. Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování (obrázek 1). Při každé následné návštěvě budou shromažďovány údaje týkající se klinických příhod a využití zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Akutní koronární syndrom bez elevace ST a nestabilní anginy pectoris 2 týdny před zařazením
  • Úspěšná procedura PCI s DES
  • Anamnéza fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá) s dokumentací EKG během předchozích 12 měsíců
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAS-BLED ≥ 3
  • LAA způsobilé pro implantaci uzávěru ouška levé síně (údaje TEE)

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >80 let
  • INR >3
  • recidivující infarkt myokardu
  • infarkt myokardu s elevací ST
  • EF<50%
  • těžké komorbidity
  • Kardiogenní šok (do 72 hodin od randomizace), jak je definován potřebou intraaortální balónkové podpory nebo požadavkem intravenózní inotropní podpory.
  • anémie < 100 g/l
  • nekontrolovaná hypertenze
  • trombocytopenie
  • onkologie
  • obezita, BMI>40
  • trombóza LAA
  • Ženy ve fertilním věku (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po úspěšné PCI bude kontrolní skupina užívat Triple terapii (warfarin + klopidogrel + aspirin) po dobu 45 dnů a po kombinaci warfarin + klopidogrel do 6 měsíců po výkonu a poté pouze warfarin. Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování.
Lék: Warfarin

dávka warfarinu upravena tak, aby udržela INR 2,0-3,0 po celou dobu studie; Dávka aspirinu - 75 mg po dobu 45 dnů po randomizaci; Dávka klopidogrelu - 75 mg po dobu 6 měsíců po zákroku.

Všechny léky budou zahájeny před výkonem PCI. Před výkonem budou použity nízkomolekulární hepariny a budou zastaveny, když INR dosáhne 1,8-2,0.

Ostatní jména:
  • PCI
Experimentální: Studijní skupina
Zařízení pro uzavírání oknu levé síně bude implantováno okamžitě po úspěšném postupu PCI. Bude implantován transseptálním přístupem za použití katetru založeného zaváděcího systému k utěsnění ústí LAA. Implantace bude vedena skiaskopií a TEE k ověření správného umístění a stability. Studijní skupina bude užívat Triple terapii (warfarin+klopidogrel+aspirin) po dobu 45 dnů po PCI a po kontrolní TEE bude warfarin vysazen. Poté budou pacienti ze studijní skupiny užívat kombinaci DAPT (klopidogrel+aspirin) do 6 měsíců po výkonu a poté pouze aspirin. Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování
Přístroj: Zařízení pro uzávěr levé síně (Watchman)
Toto zařízení je samoroztažitelná rámová konstrukce z niklu a titanu (nitinol) s fixačními ozuby a potahem z prodyšné polyesterové tkaniny. Průměr zařízení se pohybuje od 21 mm do 33 mm, aby se přizpůsobil různé anatomii a velikosti LAA. Bude implantován transseptálním přístupem za použití katetru založeného zaváděcího systému k utěsnění ústí LAA. Implantace bude vedena skiaskopií a TEE k ověření správného umístění a stability. Dávka warfarinu bude upravena tak, aby udržela INR 2,0 - 3,0 po dobu 45 dnů. Pokud data TEE neukážou žádný další průtok v LAA, warfarin bude vysazen: Dávka aspirinu: 75 mg po celou dobu studie; Dávka klopidogrelu: 75 mg po dobu 6 měsíců po výkonu.
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s krvácením dle TIMI a GUSTO škál
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt v důsledku mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt v důsledku kardiovaskulárních procedur
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt v důsledku KV krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt z jiných příčin CV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Periprocedurální komplikace při první návštěvě FU
Časové okno: 1,5 měsíce
1,5 měsíce
Všechny neurologické příhody s dokumentovanou diagnózou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241592LLAPCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení