Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængslukning sammenlignet med standard antitrombocytbehandling hos patienter med AF, der gennemgik PCI

6. september 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Venstre atriums vedhængslukning sammenlignet med standard antiblodpladebehandling hos patienter med AF, der gennemgik perkutan koronar intervention

Formålet med lukning af venstre atriel appendage sammenlignet med standard antitrombocytbehandling hos patienter med AF, som gennemgik perkutan koronar intervention (LLA-PCI) undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af venstre atrium appendage lukning sammenlignet med standard antitrombocytbehandling til forebyggelse af tromboembolisk hændelser og stenttrombose hos forsøgspersoner med AF, som gennemgik PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret (1:1) åbent pilotstudie. Patienter med ustabil angina og ikke-ST-elevation ACS og historie med AF vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter PCI- og DES-implantation udføres TEE for at vurdere LAA-anatomi og størrelse, der er kvalificeret til implantation af venstre atriel vedhængslukningsanordning. Efter screening vil alle patienter blive randomiseret i to grupper. Den første (kontrol) gruppe vil modtage standard trombocythæmmende og antikoagulerende terapi i henhold til retningslinjerne (2), den anden gruppe af patienter vil gennemgå implantation af venstre atriel appendage-lukningsanordning. Efter PCI vil den første gruppe tage tredobbelt behandling (warfarin + clopidogrel+aspirin) i 45 dage og efter kombination af warfarin+clopidogrel til 6 måneder efter proceduren og derefter kun warfarin. Den anden gruppe vil tage tredobbelt behandling (warfarin+clopidogrel+aspirin) i 45 dage efter PCI, og efter kontrol-TEE vil warfarin seponeres. Så vil patienter fra den anden gruppe tage DAPT-kombination (clopidogrel+aspirin) til 6 måneder efter proceduren og derefter kun aspirin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning (figur 1). Ved hvert opfølgningsbesøg vil data vedrørende kliniske hændelser og sundhedsudnyttelse blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse og ustabil angina 2 uger før indskrivning
  • Vellykket PCI-procedure med DES
  • Anamnese med atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent) med EKG-dokumentation inden for de foregående 12 måneder
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAR BLUGT ≥ 3
  • LAA berettiget til implantation af venstre atriel vedhæng med lukkeanordning (TEE-data)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >80 år
  • INR >3
  • tilbagevendende myokardieinfarkt
  • myokardieinfarkt med ST elevation
  • EF<50 %
  • alvorlige følgesygdomme
  • Kardiogent shock (inden for 72 timer efter randomisering), som defineret af behovet for intraaorta ballonstøtte eller kravet om intravenøs inotropisk støtte.
  • anæmi < 100 g/l
  • ukontrolleret hypertension
  • trombocytopeni
  • onkologi
  • fedme, BMI>40
  • LAA trombose
  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter vellykket PCI vil kontrolgruppen tage Triple-terapi (warfarin + clopidogrel+aspirin) i 45 dage og efter kombination af warfarin+clopidogrel til 6 måneder efter proceduren og derefter kun warfarin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning.
Medicin: Warfarin

Warfarindosis justeret til at opretholde INR 2,0-3,0 i hele undersøgelsesperioden; Aspirin dosis-75mg i 45 dage efter randomisering; Clopidogrel dosis-75 mg i 6 måneder efter proceduren.

Alle lægemidler vil blive startet før PCI-proceduren. Hepariner med lav molekylvægt vil blive brugt før proceduren og vil blive stoppet, når INR når 1,8-2,0.

Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: Studiegruppe
Venstre atriel vedhæng lukkeanordning vil blive implanteret umiddelbart efter vellykket PCI-procedure. Det vil blive implanteret via en transseptal tilgang ved brug af et kateterbaseret leveringssystem til at forsegle ostium af LAA. Implantationen vil blive styret af fluoroskopi og TEE for at verificere korrekt positionering og stabilitet. Studiegruppen vil tage tredobbelt behandling (warfarin+clopidogrel+aspirin) i 45 dage efter PCI og efter kontrol-TEE vil warfarin seponeres. Så vil patienter fra undersøgelsesgruppen tage DAPT kombination (clopidogrel+aspirin) til 6 måneder efter proceduren og derefter kun aspirin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning
Enhed: Venstre atriel vedhæng lukkeanordning (Watchman)
Denne enhed er en selvekspanderende nikkel titanium (nitinol) rammestruktur med fikseringsmodhager og et permeabelt polyesterstofbetræk. Enheden varierer i diameter fra 21 mm til 33 mm for at rumme varierende LAA-anatomi og størrelse. Det vil blive implanteret via en transseptal tilgang ved brug af et kateterbaseret leveringssystem til at forsegle ostium af LAA. Implantationen vil blive styret af fluoroskopi og TEE for at verificere korrekt positionering og stabilitet. Warfarindosis vil blive justeret for at opretholde INR 2,0 - 3,0 i 45 dage. Hvis TEE-data ikke viser yderligere flow i LAA, vil warfarin seponeres: Aspirindosis: 75 mg for hele undersøgelsesperioden; Clopidogrel dosis: 75 mg i 6 måneder efter proceduren.
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med blødning ifølge TIMI og GUSTO skalaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af CV-blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsfald på grund af andre CV-årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Periprocedurale komplikationer ved første FU-besøg
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned
Alle neurologiske hændelser med dokumenteret diagnose af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241592LLAPCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger