Uzavření ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili PCI
6. září 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Uzavření ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci
Cílem uzávěru ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií u pacientů s FS, kteří podstoupili studii perkutánní koronární intervence (LLA-PCI), je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantace uzávěru ouška levé síně ve srovnání se standardní protidestičkovou terapií pro prevenci tromboembolických onemocnění. příhod a trombózy stentu u subjektů s FS, kteří podstoupili PCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude prospektivní randomizovaná (1:1) otevřená pilotní studie.
Do této studie budou zahrnuti pacienti s nestabilní anginou pectoris a AKS bez elevace ST a anamnézou FS.
Po implantaci PCI a DES bude provedena TEE pro posouzení anatomie LAA a velikosti vhodné pro implantaci uzávěru ouška levé síně.
Po screeningu budou všichni pacienti randomizováni do dvou skupin.
První (kontrolní) skupina dostane standardní protidestičkovou a antikoagulační léčbu dle guidelines (2), druhá skupina pacientů podstoupí implantaci uzávěru ouška levé síně.
Po PCI bude první skupina užívat Triple terapii (warfarin + klopidogrel + aspirin) po dobu 45 dnů a po kombinaci warfarin + klopidogrel do 6 měsíců po výkonu a poté pouze warfarin.
Druhá skupina bude užívat Triple terapii (warfarin+klopidogrel+aspirin) po dobu 45 dnů po PCI a po kontrolní TEE bude warfarin vysazen.
Poté budou pacienti z druhé skupiny užívat kombinaci DAPT (klopidogrel+aspirin) do 6 měsíců po výkonu a poté pouze aspirin.
Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování (obrázek 1).
Při každé následné návštěvě budou shromažďovány údaje týkající se klinických příhod a využití zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Akutní koronární syndrom bez elevace ST a nestabilní anginy pectoris 2 týdny před zařazením
- Úspěšná procedura PCI s DES
- Anamnéza fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá) s dokumentací EKG během předchozích 12 měsíců
- CHA2DS2-VASC ≥ 2
- HAS-BLED ≥ 3
- LAA způsobilé pro implantaci uzávěru ouška levé síně (údaje TEE)
Kritéria vyloučení:
- věk <18 nebo >80 let
- INR >3
- recidivující infarkt myokardu
- infarkt myokardu s elevací ST
- EF<50%
- těžké komorbidity
- Kardiogenní šok (do 72 hodin od randomizace), jak je definován potřebou intraaortální balónkové podpory nebo požadavkem intravenózní inotropní podpory.
- anémie < 100 g/l
- nekontrolovaná hypertenze
- trombocytopenie
- onkologie
- obezita, BMI>40
- trombóza LAA
- Ženy ve fertilním věku (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po úspěšné PCI bude kontrolní skupina užívat Triple terapii (warfarin + klopidogrel + aspirin) po dobu 45 dnů a po kombinaci warfarin + klopidogrel do 6 měsíců po výkonu a poté pouze warfarin.
Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování.
|
dávka warfarinu upravena tak, aby udržela INR 2,0-3,0 po celou dobu studie; Dávka aspirinu - 75 mg po dobu 45 dnů po randomizaci; Dávka klopidogrelu - 75 mg po dobu 6 měsíců po zákroku. Všechny léky budou zahájeny před výkonem PCI. Před výkonem budou použity nízkomolekulární hepariny a budou zastaveny, když INR dosáhne 1,8-2,0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Zařízení pro uzavírání oknu levé síně bude implantováno okamžitě po úspěšném postupu PCI.
Bude implantován transseptálním přístupem za použití katetru založeného zaváděcího systému k utěsnění ústí LAA.
Implantace bude vedena skiaskopií a TEE k ověření správného umístění a stability.
Studijní skupina bude užívat Triple terapii (warfarin+klopidogrel+aspirin) po dobu 45 dnů po PCI a po kontrolní TEE bude warfarin vysazen.
Poté budou pacienti ze studijní skupiny užívat kombinaci DAPT (klopidogrel+aspirin) do 6 měsíců po výkonu a poté pouze aspirin.
Pacienti budou sledováni po 45 dnech a každé 3 měsíce během 12 měsíců sledování
|
Toto zařízení je samoroztažitelná rámová konstrukce z niklu a titanu (nitinol) s fixačními ozuby a potahem z prodyšné polyesterové tkaniny.
Průměr zařízení se pohybuje od 21 mm do 33 mm, aby se přizpůsobil různé anatomii a velikosti LAA.
Bude implantován transseptálním přístupem za použití katetru založeného zaváděcího systému k utěsnění ústí LAA.
Implantace bude vedena skiaskopií a TEE k ověření správného umístění a stability.
Dávka warfarinu bude upravena tak, aby udržela INR 2,0 - 3,0 po dobu 45 dnů.
Pokud data TEE neukážou žádný další průtok v LAA, warfarin bude vysazen: Dávka aspirinu: 75 mg po celou dobu studie; Dávka klopidogrelu: 75 mg po dobu 6 měsíců po výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s krvácením dle TIMI a GUSTO škál
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt v důsledku mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt v důsledku kardiovaskulárních procedur
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt v důsledku KV krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Smrt z jiných příčin CV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Periprocedurální komplikace při první návštěvě FU
Časové okno: 1,5 měsíce
|
1,5 měsíce
|
|
Všechny neurologické příhody s dokumentovanou diagnózou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241592LLAPCI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .