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Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterzogen

6. September 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben

Das Ziel der Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (LLA-PCI) unterzogen haben, ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zur standardmäßigen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie zur Vorbeugung von Thromboembolien Ereignisse und Stentthrombose bei Probanden mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektiv randomisierte (1:1) Open-Label-Pilotstudie sein. Patienten mit instabiler Angina pectoris und ACS ohne ST-Hebung und Vorhofflimmern in der Anamnese werden in diese Studie aufgenommen. Nach der PCI- und DES-Implantation wird eine TEE zur Beurteilung der LAA-Anatomie und -Größe durchgeführt, die für die Implantation des Verschlussgeräts des linken Vorhofohrs geeignet ist. Nach dem Screening werden alle Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die erste (Kontroll-)Gruppe erhält eine standardmäßige Thrombozytenaggregationshemmer- und Antikoagulationstherapie gemäß den Leitlinien (2), die zweite Patientengruppe erhält eine Implantation einer Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr. Nach der PCI wird die erste Gruppe 45 Tage lang eine Dreifachtherapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) und nach der Kombination von Warfarin + Clopidogrel bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur Warfarin einnehmen. Die zweite Gruppe erhält eine Dreifachtherapie (Warfarin+Clopidogrel+Aspirin) während 45 Tagen nach der PCI und nach der Kontroll-TEE wird Warfarin abgesetzt. Dann nehmen die Patienten aus der zweiten Gruppe die DAPT-Kombination (Clopidogrel+Aspirin) bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Aspirin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet (Abbildung 1). Bei jedem Nachsorgetermin werden Daten zu klinischen Ereignissen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung und instabile Angina pectoris 2 Wochen vor Einschreibung
  • Erfolgreiches PCI-Verfahren mit DES
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft) mit EKG-Dokumentation innerhalb der letzten 12 Monate
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAS-BLED ≥ 3
  • LAA geeignet für die Implantation einer Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs (TEE-Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre alt
  • INR >3
  • rezidivierender Myokardinfarkt
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • EF<50%
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Kardiogener Schock (innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung), definiert durch die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonunterstützung oder die Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Unterstützung.
  • Anämie < 100 g/l
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombozytopenie
  • Onkologie
  • Fettleibigkeit, BMI > 40
  • LAA-Thrombose
  • Frauen im gebärfähigen Alter (außer postmenopausal oder chirurgisch steril)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach erfolgreicher PCI erhält die Kontrollgruppe eine Triple-Therapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) für 45 Tage und nach Kombination von Warfarin + Clopidogrel bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Warfarin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet.
Arzneimittel: Warfarin

Warfarin-Dosis angepasst, um INR 2,0-3,0 für den gesamten Studienzeitraum aufrechtzuerhalten; Aspirin-Dosis – 75 mg für 45 Tage nach Randomisierung; Clopidogrel-Dosis – 75 mg für 6 Monate nach dem Eingriff.

Alle Medikamente werden vor dem PCI-Verfahren begonnen. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht werden vor dem Eingriff verwendet und werden gestoppt, wenn INR 1,8-2,0 erreicht.

Andere Namen:
  • PCI
Experimental: Studiengruppe
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unmittelbar nach erfolgreichem PCI-Verfahren implantiert. Es wird über einen transseptalen Zugang unter Verwendung eines katheterbasierten Einführsystems implantiert, um das Ostium des LAA abzudichten. Die Implantation wird durch Fluoroskopie und TEE geführt, um die richtige Positionierung und Stabilität zu überprüfen. Die Studiengruppe nimmt während 45 Tagen nach der PCI eine Dreifachtherapie (Warfarin + Clopidogrel + Aspirin) ein, und nach dem Kontroll-TEE wird Warfarin abgesetzt. Dann nehmen die Patienten aus der Studiengruppe die DAPT-Kombination (Clopidogrel+Aspirin) bis 6 Monate nach dem Eingriff und dann nur noch Aspirin. Die Patienten werden am 45. Tag und alle 3 Monate während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet
Gerät: Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr (Watchman)
Dieses Gerät ist eine selbstexpandierende Rahmenstruktur aus Nickel-Titan (Nitinol) mit Befestigungshaken und einer durchlässigen Polyestergewebeabdeckung. Das Gerät hat einen Durchmesser von 21 mm bis 33 mm, um sich unterschiedlichen LAA-Anatomien und -Größen anzupassen. Es wird über einen transseptalen Zugang unter Verwendung eines katheterbasierten Einführsystems implantiert, um das Ostium des LAA abzudichten. Die Implantation wird durch Fluoroskopie und TEE geführt, um die richtige Positionierung und Stabilität zu überprüfen. Die Dosis von Warfarin wird angepasst, um INR 2,0 – 3,0 für 45 Tage aufrechtzuerhalten. Wenn TEE-Daten keinen zusätzlichen Fluss in LAA zeigen, wird Warfarin abgesetzt: Aspirin-Dosis: 75 mg für den gesamten Studienzeitraum; Clopidogrel-Dosis: 75 mg für 6 Monate nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen nach TIMI- und GUSTO-Skalen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch CV-Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod aufgrund anderer CV-Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen beim ersten FU-Besuch
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate
Alle neurologischen Ereignisse mit dokumentierter Diagnose eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241592LLAPCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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