Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraskapulární nervový blok vedený ultrazvukem

15. května 2018 aktualizováno: Marta Imamura

Blokáda supraskapulárního nervu řízená ultrazvukem při rehabilitaci tendonitidy supraspinatus – randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek blokády supraskapulárního nervu řízené ultrazvukem v kombinaci s domácím cvičením ve srovnání s placebem. Intenzita bolesti, funkce, práh tlakové bolesti a goniometrie byly navrženy tak, aby byly hodnoceny u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška probíhá v Institutu fyzikální medicíny a rehabilitace Univerzity v São Paulu od června 2013. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty s klinickou diagnózou tendinitidy supraspinatus na základě laterálního Jobeova testu.

Pacienti jsou randomizováni do dvou větví: Aktivní (2% 5ml lidokain pro blokádu supraskapulárního nervu a domácí cvičení) a placebo kontrola (fyziologický roztok jako blokáda nervů a domácí cvičení). Randomizace se provádí v blocích 4 a 6.

Zkoušející, hodnotitelé, lékař, který provádí proceduru, a pacienti jsou vůči léčbě slepí.

Probíhají 4 návštěvy. Screening a úvodní hodnotící návštěva, návštěva procedury, sledování 1 týden po intervenci a sledování 12 týdnů po intervenci.

Velikost vzorku byla odhadnuta na 54 v každém rameni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza supraspinatus tendonitis, založená na Jobeově laterálním testu;
  • bolest delší než 1 měsíc před screeningovou návštěvou;
  • BMI mezi 20 a 30 kg/m²;
  • VAS 4 nebo vyšší při screeningové návštěvě;
  • Schopnost porozumět dotazníkům a pokynům pro domácí cvičení;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Historie:

    1. Operace ramene;
    2. Atletické aktivity;
    3. Těžká ramenní artróza;
    4. Diagnostika totální ruptury šlachy supraspinatus
    5. autoimunitní onemocnění;
    6. Zlomenina pažní kosti, akromia a klíční kosti
    7. Luxace a subluxace ramene.
    8. Nemoci, které způsobují spasticitu, jako je mrtvice nebo poranění míchy;
    9. Systémové změny, které mohou vést k periferní neuropatii;
    10. nekontrolovaný diabetes nebo tyreoidopatie;
    11. Diagnóza poranění krční míchy, která vede k motorickým změnám;
    12. Alergie nebo přecitlivělost na lokální nebo systémová anestetika;
    13. koagulopatie;
    14. Fibromyalgie podle American School of Rheumatology z roku 1990;
    15. Nekontrolovaná psychiatrická onemocnění nebo kontrolovaná psychiatrická onemocnění, která vyžadují více než dva léky;
    16. Akutní chronické selhání ledvin;
    17. Plicní onemocnění, která představují hypoxémii, jako je chronická obstrukční plicní nemoc Gold IV nebo plicní fibróza.
    18. Arytmie (kromě izolovaných supraventrikulárních extrasystol), koronární selhání nebo srdeční selhání funkční třídy 2 nebo vyšší
  • Těhotenství;
  • Použití perorálního nebo subkutánního antikoagulačního činidla;
  • Pacienti, kteří nedodržují navrhovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Blokáda supraskapulárního nervu s infuzí 5 ml lidokainu 2%, vedená ultrazvukem v kombinaci s domácím cvičením (Codman a Hughston cvičení).
Postup: Lidokain
Supraskapulární nervový blok vedený ultrazvukem s 5 ml lidokainu o koncentraci 2 %.
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení Codmana a Hughstona.
Falešný srovnávač: Fyziologický roztok
Intervence s blokádou supraskapulárního nervu s 5 ml fyziologického roztoku vedená ultrazvukem v kombinaci s domácím cvičením (Codman a Hughston cvičení).
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení Codmana a Hughstona.
Postup: Fyziologický roztok
Supraskapulární nervový blok vedený ultrazvukem s 5 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti a funkce hodnocené pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Stupnice pro hodnocení bolesti a funkce ramene.
Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci.
Samohodnocená stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest)
Výchozí stav a jeden týden po intervenci.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci.
Samohodnocená stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest)
Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti a funkce podle hodnocení SPADI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Stupnice pro hodnocení bolesti a funkce ramene.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna prahu tlaku bolesti (PPT) oproti výchozí hodnotě podle algometrie
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Měření bolesti pod tlakem struktur dermatomu, myotomu a sklerotomu odpovídající úrovním C5 a C6 míchy.
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna prahu tlaku bolesti (PPT) oproti výchozí hodnotě podle algometrie
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci
Měření bolesti pod tlakem struktur dermatomu, myotomu a sklerotomu odpovídající úrovním C5 a C6 míchy.
Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v aktivním rozsahu pohybu (AROM) hodnocená pomocí goniometrie
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Goniometrie pro aktivní pohyby pro flexi a abdukci ramene
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v aktivním rozsahu pohybu (AROM) hodnocená pomocí goniometrie
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci
Goniometrie pro aktivní pohyby pro flexi a abdukci ramene
Výchozí stav a dvanáct týdnů po intervenci
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden a 12 týdnů po intervenci
Posouzení možných nežádoucích příhod po zásahu
1 týden a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marta Imamura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Suprascapular Nerve Block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení