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Supraskapularnervenblockade, geführt durch Ultraschall

15. Mai 2018 aktualisiert von: Marta Imamura

Supraskapularnervenblockade durch Ultraschall bei der Rehabilitation der Supraspinatus-Sehnenentzündung – eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des Nervus suprascapularis in Kombination mit Heimübungen im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Schmerzintensität, Funktion, Druckschmerzschwelle und Goniometrie sollten bei allen Patienten beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird seit Juni 2013 am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität São Paulo durchgeführt. Die Prüfärzte schließen Patienten mit klinischer Diagnose einer Supraspinatus-Tendinitis basierend auf dem lateralen Jobe-Test ein.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Aktiv (2 % 5 ml Lidocain für suprascapuläre Nervenblockade und Heimübungen) und Placebokontrolle (Kochsalzlösung als Nervenblockade und Heimübungen). Die Randomisierung erfolgt in 4er- und 6er-Blöcken.

Der Prüfarzt, die Bewerter, der MD, der das Verfahren durchführt, und die Patienten sind gegenüber der Behandlung blind.

Es werden 4 Besuche durchgeführt. Screening- und Erstbewertungsbesuch, Verfahrensbesuch, Nachsorge 1 Woche nach dem Eingriff und Nachsorge 12 Wochen nach dem Eingriff.

Die Stichprobengröße wurde auf 54 in jedem Arm geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Supraspinatus-Sehnenentzündung, basierend auf Jobes lateralem Test;
  • Schmerzen länger als 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m²;
  • VAS von 4 oder höher beim Screening-Besuch;
  • Fähigkeit, die Fragebögen und Anleitungen für Hausübungen zu verstehen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    1. Schulterchirurgie;
    2. Sportliche Aktivitäten;
    3. Schwere Schulterarthrose;
    4. Diagnose der totalen Ruptur der Supraspinatussehne
    5. Autoimmunerkrankung;
    6. Fraktur von Oberarmknochen, Schulterdach und Schlüsselbein
    7. Luxation und Subluxation der Schulter.
    8. Krankheiten, die Spastik verursachen, wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung;
    9. Systemische Veränderungen, die zu peripherer Neuropathie führen können;
    10. Unkontrollierter Diabetes oder Thyreoidopathie;
    11. Diagnose einer zervikalen Rückenmarksverletzung, die zu motorischen Veränderungen führt;
    12. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokal- oder Systemanästhetika;
    13. Koagulopathie;
    14. Fibromyalgie nach der American School of Rheumatology von 1990;
    15. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen oder kontrollierte psychiatrische Erkrankungen, die mehr als zwei Arzneimittel erfordern;
    16. Akute chronische Niereninsuffizienz;
    17. Lungenerkrankungen, die eine Hypoxämie darstellen, wie z. B. Gold IV Chronic Obstructive Pulmonary Disease oder Lungenfibrose.
    18. Arrhythmie (außer isolierte supraventrikuläre Extrasystolen), Koronarversagen oder Herzinsuffizienz der Funktionsklasse 2 oder höher
  • Schwangerschaft;
  • Verwendung eines oralen oder subkutanen Antikoagulans;
  • Patienten, die die vorgeschlagene Behandlung nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain
Supraskapuläre Nervenblockade mit Infusion von 5 ml Lidocain zu 2%, geführt durch Ultraschall, kombiniert mit hausgemachten Übungen (Codman- und Hughston-Übungen).
Verfahren: Lidocain
Supraskapuläre Nervenblockade, gesteuert durch Ultraschall mit 5 ml Lidocain bei 2 %.
Sonstiges: Hausgemachte Übungen
Codman- und Hughston-Übungen.
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Intervention mit suprascapularis Blockade mit 5 ml Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle kombiniert mit hausgemachten Übungen (Codman- und Hughston-Übungen).
Sonstiges: Hausgemachte Übungen
Codman- und Hughston-Übungen.
Verfahren: Kochsalzlösung
Supraskapuläre Nervenblockade Ultraschallgesteuert mit 5 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz- und Funktionsscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Skala zur Beurteilung von Schmerzen und Schulterfunktion.
Baseline und eine Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
Baseline und eine Woche nach der Intervention.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention.
Selbstbewertete Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung von Schmerz und Funktion, wie von SPADI bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Intervention
Skala zur Beurteilung von Schmerzen und Schulterfunktion.
Baseline und 12 Wochen nach Intervention
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Algometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Messung des Druckschmerzes der Dermatom-, Myotom- und Sklerotomstrukturen, die den Ebenen C5 und C6 des Rückenmarks entsprechen.
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Änderung der Schmerzdruckschwelle (PPT) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Algometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Messung des Druckschmerzes der Dermatom-, Myotom- und Sklerotomstrukturen, die den Ebenen C5 und C6 des Rückenmarks entsprechen.
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach der Intervention
Goniometrie für aktive Bewegungen zur Beugung und Abduktion der Schulter
Baseline und eine Woche nach der Intervention
Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Goniometrie für aktive Bewegungen zur Beugung und Abduktion der Schulter
Baseline und zwölf Wochen nach der Intervention
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche und 12 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff
1 Woche und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Suprascapular Nerve Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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