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Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni

15 maggio 2018 aggiornato da: Marta Imamura

Blocco del nervo soprascapolare guidato dagli ultrasuoni nella riabilitazione della tendinite del sovraspinato - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni combinati con esercizi a casa rispetto al placebo. L'intensità del dolore, la funzione, la soglia del dolore alla pressione e la goniometria sono state progettate per essere valutate in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è in corso presso l'Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di San Paolo dal giugno 2013. I ricercatori stanno includendo pazienti con diagnosi clinica di tendinite del sovraspinato basata sul test di Jobe laterale.

I pazienti vengono randomizzati in due bracci: attivo (lidocaina al 2% 5 ml per il blocco del nervo soprascapolare e gli esercizi a casa) e il controllo con placebo (soluzione salina come blocco del nervo e gli esercizi a casa). La randomizzazione viene eseguita in blocchi di 4 e 6.

L'investigatore, i valutatori, il medico che esegue la procedura ei pazienti sono ciechi al trattamento.

Sono in corso 4 visite. Visita di screening e valutazione iniziale, visita procedurale, follow-up 1 settimana dopo l'intervento e follow-up 12 settimane dopo l'intervento.

La dimensione del campione è stata stimata in 54 per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di tendinite del sovraspinato, basata sul test laterale di Jobe;
  • Dolore da più di 1 mese prima della visita di screening;
  • BMI tra 20 e 30 kg/m²;
  • VAS di 4 o superiore alla visita di screening;
  • Capacità di comprendere i questionari e le istruzioni per gli esercizi a casa;
  • Modulo di consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Storia di:

    1. Chirurgia della spalla;
    2. Attività atletiche;
    3. Grave artrosi della spalla;
    4. Diagnosi di rottura totale del tendine sovraspinato
    5. Malattia autoimmune;
    6. Frattura di omero, acromion e clavicola
    7. Lussazione e sublussazione della spalla.
    8. Malattie che causano spasticità, come ictus o lesioni del midollo spinale;
    9. Alterazioni sistemiche che possono portare a neuropatia periferica;
    10. Diabete non controllato o tiroidite;
    11. Diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale che determina alterazioni motorie;
    12. Allergia o ipersensibilità per anestetici locali o sistemici;
    13. Coagulopatia;
    14. Fibromialgia secondo l'American School of Rheumatology del 1990;
    15. Malattie psichiatriche non controllate o malattie psichiatriche controllate che richiedono più di due medicinali;
    16. Acuta di insufficienza renale cronica;
    17. Malattie polmonari che presentano ipossiemia come la broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold IV o la fibrosi polmonare.
    18. Aritmia (eccetto extrasistoli sopraventricolari isolate), insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca di classe funzionale 2 o superiore
  • Gravidanza;
  • Uso di agenti anticoagulanti orali o sottocutanei;
  • Pazienti che non rispettano il trattamento proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Blocco del nervo soprascapolare con infusione di 5ml di lidocaina al 2%, guidata da Ultrasuoni abbinata ad esercizi casalinghi (esercizi di Codman e Hughston).
Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni con 5 ml di lidocaina al 2%.
Esercizi di Codman e Hughston.
Comparatore fittizio: Soluzione salina
Intervento con blocco del nervo soprascapolare con soluzione fisiologica da 5 ml guidata da Ultrasuoni abbinata ad esercizi fatti in casa (esercizi di Codman e Hughston).
Esercizi di Codman e Hughston.
Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni con 5 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore e della funzione valutata dall'indice Spadi (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Scala per la valutazione del dolore e della funzionalità della spalla.
Basale e una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento.
Scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore possibile)
Basale e una settimana dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento.
Scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore possibile)
Basale e dodici settimane dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore e della funzione valutata da SPADI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Scala per la valutazione del dolore e della funzionalità della spalla.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della soglia di pressione del dolore (PPT) valutata dall'algometria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Misurazione del dolore sotto pressione delle strutture del dermatomo, miotomo e sclerotomo corrispondenti ai livelli C5 e C6 del midollo spinale.
Basale e una settimana dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della soglia di pressione del dolore (PPT) valutata dall'algometria
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento
Misurazione del dolore sotto pressione delle strutture del dermatomo, miotomo e sclerotomo corrispondenti ai livelli C5 e C6 del midollo spinale.
Basale e dodici settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'Active Range of Motion (AROM) come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Goniometria per movimenti attivi di flessione e abduzione della spalla
Basale e una settimana dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'Active Range of Motion (AROM) come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento
Goniometria per movimenti attivi di flessione e abduzione della spalla
Basale e dodici settimane dopo l'intervento
Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei possibili Eventi Avversi dopo l'intervento
1 settimana e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Suprascapular Nerve Block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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