Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni
Blocco del nervo soprascapolare guidato dagli ultrasuoni nella riabilitazione della tendinite del sovraspinato - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione è in corso presso l'Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di San Paolo dal giugno 2013. I ricercatori stanno includendo pazienti con diagnosi clinica di tendinite del sovraspinato basata sul test di Jobe laterale.
I pazienti vengono randomizzati in due bracci: attivo (lidocaina al 2% 5 ml per il blocco del nervo soprascapolare e gli esercizi a casa) e il controllo con placebo (soluzione salina come blocco del nervo e gli esercizi a casa). La randomizzazione viene eseguita in blocchi di 4 e 6.
L'investigatore, i valutatori, il medico che esegue la procedura ei pazienti sono ciechi al trattamento.
Sono in corso 4 visite. Visita di screening e valutazione iniziale, visita procedurale, follow-up 1 settimana dopo l'intervento e follow-up 12 settimane dopo l'intervento.
La dimensione del campione è stata stimata in 54 per braccio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tendinite del sovraspinato, basata sul test laterale di Jobe;
- Dolore da più di 1 mese prima della visita di screening;
- BMI tra 20 e 30 kg/m²;
- VAS di 4 o superiore alla visita di screening;
- Capacità di comprendere i questionari e le istruzioni per gli esercizi a casa;
- Modulo di consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
Storia di:
- Chirurgia della spalla;
- Attività atletiche;
- Grave artrosi della spalla;
- Diagnosi di rottura totale del tendine sovraspinato
- Malattia autoimmune;
- Frattura di omero, acromion e clavicola
- Lussazione e sublussazione della spalla.
- Malattie che causano spasticità, come ictus o lesioni del midollo spinale;
- Alterazioni sistemiche che possono portare a neuropatia periferica;
- Diabete non controllato o tiroidite;
- Diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale che determina alterazioni motorie;
- Allergia o ipersensibilità per anestetici locali o sistemici;
- Coagulopatia;
- Fibromialgia secondo l'American School of Rheumatology del 1990;
- Malattie psichiatriche non controllate o malattie psichiatriche controllate che richiedono più di due medicinali;
- Acuta di insufficienza renale cronica;
- Malattie polmonari che presentano ipossiemia come la broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold IV o la fibrosi polmonare.
- Aritmia (eccetto extrasistoli sopraventricolari isolate), insufficienza coronarica o insufficienza cardiaca di classe funzionale 2 o superiore
- Gravidanza;
- Uso di agenti anticoagulanti orali o sottocutanei;
- Pazienti che non rispettano il trattamento proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lidocaina
Blocco del nervo soprascapolare con infusione di 5ml di lidocaina al 2%, guidata da Ultrasuoni abbinata ad esercizi casalinghi (esercizi di Codman e Hughston).
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Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni con 5 ml di lidocaina al 2%.
Esercizi di Codman e Hughston.
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Comparatore fittizio: Soluzione salina
Intervento con blocco del nervo soprascapolare con soluzione fisiologica da 5 ml guidata da Ultrasuoni abbinata ad esercizi fatti in casa (esercizi di Codman e Hughston).
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Esercizi di Codman e Hughston.
Blocco nervoso soprascapolare guidato da ultrasuoni con 5 ml di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore e della funzione valutata dall'indice Spadi (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
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Scala per la valutazione del dolore e della funzionalità della spalla.
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Basale e una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento.
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Scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore possibile)
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Basale e una settimana dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento.
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Scala del dolore autovalutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore possibile)
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Basale e dodici settimane dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore e della funzione valutata da SPADI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Scala per la valutazione del dolore e della funzionalità della spalla.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della soglia di pressione del dolore (PPT) valutata dall'algometria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
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Misurazione del dolore sotto pressione delle strutture del dermatomo, miotomo e sclerotomo corrispondenti ai livelli C5 e C6 del midollo spinale.
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Basale e una settimana dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della soglia di pressione del dolore (PPT) valutata dall'algometria
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento
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Misurazione del dolore sotto pressione delle strutture del dermatomo, miotomo e sclerotomo corrispondenti ai livelli C5 e C6 del midollo spinale.
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Basale e dodici settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'Active Range of Motion (AROM) come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
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Goniometria per movimenti attivi di flessione e abduzione della spalla
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Basale e una settimana dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'Active Range of Motion (AROM) come valutato dalla goniometria
Lasso di tempo: Basale e dodici settimane dopo l'intervento
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Goniometria per movimenti attivi di flessione e abduzione della spalla
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Basale e dodici settimane dopo l'intervento
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Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dei possibili Eventi Avversi dopo l'intervento
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1 settimana e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Sindrome
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Suprascapular Nerve Block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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